ACTIVITY「不具合報告書等の手引書」に関するお知らせ
2022年10月26日追記
不具合報告書等の手引書は2020年8月に第8版が発行されております。今後は第8版をご参照ください。
WGでは、第9版の発行に向けて、行政・業界にて検討を進めております。完成しましたら公表いたしますので、ご留意の程、よろしくお願いいたします。
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2020年1月7日
関係各位
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
PMS委員会
不具合報告書等の手引書改訂WG
「不具合報告書等の手引書（第7版）」販売休止予告と第８版準備中のお知らせ
「刊行物」ぺージで販売中の「不具合報告書等の手引書（第7版）」は、現在の在庫終了を以って、販売を一旦休止します。 なお、不具合報告の手引改訂WGでは、第8版の原稿作成に取り組んでおり、2020年5月初旬を目途に発行する予定です。 何卒ご理解の程、よろしくお願い申し上げます。
2019年5月9日
関係各位
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
PMS委員会
不具合報告書等の手引書改訂WG
「不具合報告書等の手引書（第7版）」発行の件
この度、「不具合報告書等の手引書（第7版）」を発行いたしました。
医機連ホームページの「刊行物」ページより購入いただけます。
第6版からの主な変更点は、つぎのとおりです。
・第6版以降に発出された関連通知への対応
・運用改善された外国措置報告に関する補足説明
・安全性情報管理講習会にて説明された重篤・非重篤の考え方をQ&Aへ追記
・不具合用語の記載に関する補足説明
・PMDAの組織改変に伴い変更された連絡先への改訂
なお、第9章 Q&AのQ35/A35に対応する「取下げ願」の様式を掲載しますので、ご活用ください。
Q35:既に提出した不具合等報告について、その後の調査によって不具合等報告に当たらないと判断し、「取下げ願」を
行う場合の様式例はあるか。
A35:「取下げ願」の様式例については、医機連ホームページに掲載されているので必要に応じて参照すること。
「取下げ願」の様式 ※上記は第7版の手引書の記載ですが、現在はPMDAのホームページより様式を入手願います。2022年10月26日追記
2019年8月5日（月）に開催予定の説明会では、「不具合報告書等の手引書（第7版）」の冊子は配布いたしません。 説明会にご参加いただく方々には、冊子配布に代わる特典として、 手引書の内容を収めたCD-ROM（改変、印刷不可、検索可能）の配布を検討中です。
平成28年7月19日
関係各位
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
PMS委員会
不具合報告書等の手引書改訂WG
「不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)」を医機連ホームページに掲載の件
拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。
（一社）日本医療機器産業連合会 PMS委員会 不具合報告書等の手引書改訂ワーキング(WG)では、平成26年11月に施行された「医薬品医療機器法」に対応する内容、及び、これまでに発出された関連通知の内容を盛り込み、「不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)」を作成しました。
また、医療機器業界関係各位の不具合報告関連業務に役立てられるよう、医機連ホームページに掲載し、広く公開することと致しました。
是非ご活用いただけますよう、ご案内申し上げます。
敬具