ACTIVITY基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A（業界版）20170725
平成29年７月25日
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
法制委員会 医療機器プログラム対応ＷＧ
医療機器の基本要件基準第１２条第２項の適用に関するＱ＆Ａ（業界版）
基本要件基準第12条第2項（プログラムを用いた医療機器のライフサイクル）の適用については、
医療機器審査管理課長通知「医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について（平成29年5月17日 薬生機審発0517第1号）で示されました。
この運用に関する留意点について業界版として質疑応答集（Ｑ＆Ａ）を取りまとめましたので活用ください。