医療機器使用成績評価制度ガイダンス

2022/3/31

関係各位

一般社団法人　日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会　リアルワールドエビデンス利活用WG

　2018年11月1日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）使用成績評価制度のガイダンス作成WGでは、適合性調査を含む使用成績評価制度全体を円滑に進めることを目的として「医療機器使用成績評価制度ガイダンス」をまとめ、公表しました。

　その後、国を挙げてのクリニカルイノベーションネットワーク等の取組みにおいて、データベースの利活用についての議論が進み、レジストリの具体的な役割として（1）市場調査、（2）治験実施可能性の調査、（3）治験計画の作成、（4）治験への患者リクルート、（5）治験対照群の設定、（6）製造販売後調査、安全性対策への利活用が挙げられました。中でも（6）製造販売後調査、安全性対策に関しての継続的な検討の必要性とともに、ワンストップ・サービスを実現するような中央支援センターの構築、登録項目の標準化等も提言されるなど、データベース調査(以下、「DB調査」)の在り方が検討されてきました。さらに独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）から、「医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」が公表され、学会等の運用するデータベース事業者（以下、「DB事業者」）の選定及び企業がDB調査を実施する上での留意点がまとめられました。併せて、PMDAによる医療機器レジストリ活用相談、医療機器レジストリ信頼性調査相談などの相談制度も始まりました。

　DB調査を利用して使用成績調査を実施する場合においても、社内の組織体制構築や基本的な使用成績評価申請の方法等、従来の使用成績調査を用いた場合との共通事項も多く認められるため、医機連にリアルワールドエビデンス利活用WGを立ち上げ、2018年に発行した前述のガイダンスの内容に、製造販売後DB調査を実施する場合の留意点等を追加した形でガイダンスを改訂することとしました。

医療機器使用成績評価ガイダンス_改定版(製造販売後DB調査追加)

医療機器企業の皆様に、ご活用いただければ幸いです。