医療機器治験「被験者に対する補償措置」「同意撤回に関するガイダンス」「実態調査アンケート結果」

医療機器に関するアンケート　－医療機器治験実態調査－

平成30年4月17日
臨床評価委員会　WG2

臨床評価委員会ワーキンググループ2では、平成22年に実施した治験コスト調査に引き続き、昨年、医機連正会員団体の皆様のご協力のもと、昨今の国内における医療機器治験の問題点と考えられる治験機器管理を含む治験実施医療機関の治験環境および治験開始前に実施される治験機器のトレーニング等の実態を把握すべく、医療機器治験のインフラ整備につながる情報収集とその分析を目的にアンケート調査を実施しました。
関係者様におかれましては、ご協力ありがとうございました。
集計結果を公表いたします。
医療機器に関するアンケート－医療機器治験実態調査－

「医療機器治験の同意撤回に関するガイダンス」作成について

平成30年1月1日
臨床評価委員会　WG3

臨床評価委員会 WG3では、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第 36 号）を踏まえ、医療機器の臨床試験に係る「治験の参加を取りやめる場合の治験機器の取扱いに関する事項」に関して、医療機器業界関係者の理解を深め適切に治験（試験）が実施されるよう、「医療機器治験の同意撤回に関するガイダンス」を作成致しましたので、ご案内申し上げます。
「医療機器治験の同意撤回に関するガイダンス」

「医療機器の臨床試験の実施に関する省令」のうち（被験者に対する補償措置）について

平成29年12月22日
臨床評価委員会　委員長

「医療機器の臨床試験の実施に関する省令」（GCP省令）第14条およびガイダンスに基づき、治験における「被験者に対する補償措置」について適切に対応いただく為、添付の文書を参考にしていただきますようお願いいたします。
「医療機器の臨床試験の実施に関する省令」のうち（被験者に対する補償措置）について