仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス　　　　第1.0版

2024/12/25

関係各位

一般社団法人　日本医療機器産業連合会
個人情報取扱対応分科会チーム１

　2024年12月25日、（一社）日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」）個人情報取扱対応分科会チーム１は「仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0版」を纏め、公表いたしました。尚、同日付けで、厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より事務連絡として発出されましたので併せてご報告いたします。

　本ガイダンスの作成の背景と目的は、ガイダンスの「０章　背景及び目的」に記載のとおりですが、一部引用し説明致します。
　AIを活用した医療機器（以下、AI医療機器）を開発するには、一般的に、診療情報、画像情報（CT・MRI画像等）、その他非テキスト情報（心電図・脳波等）等の医療に関連する膨大なデータが必要になりますが、医療機関で保管されている医療情報は、個人情報保護法に定める個人データに該当することが一般的であり、AI医療機器の研究開発の目的で収集されたものではないことが通常です。これらのデータを有効に利活用するためには、同意の取得や第三者提供などに関して、個人情報保護法や倫理指針他、複数の法令等を確認の上進める必要があります。
　今般、我々は、AI医療機器開発における仮名加工情報の利活用の可能性について言及された、令和3年度厚生労働科学研究費（政策科学総合研究事業（臨床研究等 ICT 基盤構築-人工知能実装研究事業））における、「AI を活用した医療機器の開発・研究におけるデータ利用の実態把握と課題抽出に資する研究班における検討結果 」（R3 年中野班研究）を受けた形で、AI医療機器開発の際の「手探りでの活動の抑制」、「効率の向上」、「意図せず規定から逸脱してしまう可能性の抑制」のために、従来のガイドラインに加えて安心して商品開発（社会実装）に使えるように、企業等に主眼をおいた医療情報の利活用に関するガイダンスとして作成しました。ガイダンス作成の趣旨をご理解いただき、皆様のAI医療機器開発の際に役立てていただきたく宜しくお願い致します。
　なお、本ガイダンスは、皆様のご要望や周辺状況の変化に応じて、今後の改定を検討して参ります。つきましては、内容に関するご質問やご意見は最終頁にご案内しております宛先へ具体的な内容とともに頂戴できると大変助かります。
　日本におけるAI医療機器開発推進のために、引き続き、皆様のご協力、ご支援を宜しくお願い申し上げます。

　最後になりましたが、本ガイダンス作成にあたりまして、厚生労働省をはじめとする行政関係者のみなさま、そして医機連等業界関係者のみなさまのご協力に心より感謝申し上げます、ありがとうございました。
　引き続きどうぞよろしくお願い申し上げます。

仮名加工情報の利活用によるAI 医療機器の開発のための 企業向けガイダンス第1.0版

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課 事務連絡（令和6年12月25日）