MDSAP調査報告書の提出前確認用チェックリストについて

2021年12月
MDSAP意見交換会

先般お知らせしたとおり、MDSAP意見交換会では2019年度から2021年度に掛けて、MDSAP調査報告書受入れの本格運用に向けた活動を行ってきました。
合意事項にありますように、MDSAP調査報告書がQMS調査において利用可能なものであるかを申請者自らが確認するためのチェックリストを作成したので掲載いたします。参考としている通知は令和4年4月1日より施行されますが、確認が必要な項目については現時点でも有効な考え方です。
なお、備考で参照している通知に該当する場合には、PMDA医療機器品質管理・安全対策部　医療機器品質管理課にお問い合わせください。（添付１）
また、MDSAP調査報告書の受入れに関する通知３つを掲載いたします。MDSAP調査報告書の利用に関しては通知をご確認ください。（添付２～添付４）