委員会からの情報公開

• MDSAP調査報告書受入れの本格運用に向けた合意事項とりまとめ

  2021.09.16

  2021年9月 MDSAP意見交換会  QMS調査におけるMDSAP及びMDSAP Pilot の報告書の試行的受入れ開始から5年が経過する中で、MDSAP意見交換会ではMDSAP受入れ体制の維持継続...

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• 医療機器の電子化された添付文書に関する医療機関への周知について

  2021.05.17

  2021年5月17日 医療機器の製造販売業　関係各位 医機連 PMS委員会 医機連 添付文書の運用改善検討WG 医療機器の電子化された添付文書に関する医療機関への周知について 平素より大変お世話になっ...

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• 令和3年3月31日e-Govを利用した医療機器不具合等報告の利用停止について

  2021.03.19

                                                                                                      ...

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• PMDA「IKWサイトの医療機器不具合等報告関連情報及びツール」および、不具合報告システムの初期登録の流れについて

  2021.03.19

                                                                                                      ...

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• 医療機器の承認におけるデータパッケージの調査

  2020.03.01

  2020年3月 臨床評価委員会 T2 　今般、初版で対象とした391品目に、2017年度及び2018年度に承認された108品目を追加、再集計を実施した第2版を作成したので、掲載いたします。      ...

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• 植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集(Q&A）について

  2019.11.15

  2019年11月15日 PMS 委員会 MR 適合性に係る添付文書記載TF 法制委員会 審査関連分科会MR 適合性対応WG 「植込み型医療機器等のMR安全性に関する質疑応答集（Q&A）」について 　医...

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• CIN(Clinical Innovation Network)に関する活動状況について

  2019.11.06

  厚生労働省医政局研究開発振興課より、次の情報をいただきましたのでご案内します。 ================== 当課では、クリニカル・イノベーション・ネットワーク（CIN）の構築を通して、 患者...

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• 放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について

  2019.04.26

  滅菌医療機器の承認（認証）申請にかかる以下の通知および事務連絡は、その記述の一部で放射線滅菌における実務上の懸念事項を含んでおります。医機連 法制委員会/変更手続きに関する検討WGおよびQMS委員会/...

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• 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集

  2019.03.26

  2019年3月26日 法制委員会 医療機器プログラム対応WG 医療機器のサイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 　医療機器のサイバーセキュリティに関しては、基本事項が平成27年４月2...

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• 滅菌医療機器包装ガイドライン

  2019.03.01

  このガイドラインは、QMS委員会滅菌バリデーションWGがJIS T 0841-1:2009（ISO 11607-1:2006）及びJIS T 0841-2:2009（ISO 11607-2:2006）...

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