PMDA「IKWサイトの医療機器不具合等報告関連情報及びツール」および、不具合報告システムの初期登録の流れについて

20201年3月
医療機器製造販売業の皆様
PMS委員会不具合報告システムの改善検討WG

皆様にお知らせしたい事項を掲載いたします。
内容ご理解のうえ、不具合報告システムを有効に活用の程、よろしくお願いいたします。

◆はじめに
PMDAへ不具合報告を提出する場合、令和３年４月１日以降にPMDAへ不具合等報告を実施する場合には下記の内容を考慮することが必要になります。
            １．ワードファイル等添付による紙報告ができなくなります。
            ２．PMDAに不具合等報告を実施する場合には、
                       ・事前にPMDAに対して送信者識別子の申請・登録が必要となります。
                       ・XML※で記述した電子データを提出する必要があります。
                       （※）XML（Extensible Markup Language）の略で標準規格に基づく言語

提出に必要な様式等を下記のIKWサイトの医療機器不具合等報告関連情報及びツールから取得し申請実施します。
（１）具体的な申請書類等は「ＩＫＷサイトの医療機器不具合等報告関連情報及びツール」を必ずご参照下さい。
            https://ikw.info.pmda.go.jp/fuguai/kiki-new.html
（２）不具合報告システムの初期登録の流れについて
            不具合報告システムの初期登録の流れを以下の通りまとめましたので、参考にしていただきますようお願いいたします。
            PDF形式「不具合報告システム初期登録のフロー（一例）」について
　　　https://ikw.info.pmda.go.jp/fuguai/file/20210224.pdf

本件に関するお問い合わせ先
（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）
医療機器品質管理・安全対策部医療機器安全課
TEL：03-3506-9030（※緊急の場合を除き、9:30から17:00まで受付可）
E-mail：fg_pilot@pmda.go.jp