医療機器の電子化された添付文書に関する医療機関への周知について

2021年5月17日

医療機器の製造販売業　関係各位

医機連 PMS委員会
医機連添付文書の運用改善検討WG

平素より大変お世話になっております。

掲題の件、去る5月12日に日本製薬団体連合会（以下、日薬連）より製薬企業に対して「添文ナビの普及活動の開始について」という通知が発出されております。

医機連 PMS委員会添付文書の運用改善検討WGにおいても各企業様にお使いいただけるよう、医療機関向けのリーフレットと説明資料を準備いたしました。

次のリンク先より、PDF版をダウンロードし、適宜ご使用いただければと考えております。

①「電子化された添付文書」のご案内「医療関係者」リーフレット_2ページ構成_20210513.pdf
②電子化された添付文書のGS1コードでの閲覧について【医療関係者】_説明資料_20210514.pdf

本資料につきましては日薬連のご厚意のもと、日薬連の資料を参考に医療機器版としてリリースしております。

ご使用に際しましては以下の点にご留意いただきますようお願いいたします。

【留意事項】
１，リーフレットと説明資料については、あくまで基本的な周知内容を記載したものであり、企業の皆様に一字一句同じ説明をお願いする趣旨のものではありません。
２．リーフレットと説明資料を基に各社用に作り替えて使用されることは差し支えありませんが、その場合は、医機連の名称を削除した次のパワーポイント版をダウンロードしてご利用いただき、作成元企業の名称を記載してください。

①「電子化された添付文書」のご案内「医療関係者」リーフレット_2ページ構成_20210517a.pptx
②電子化された添付文書のGS1コードでの閲覧について【医療関係者】_説明資料_20210517a.pptx

【医療機関への普及活動開始時期について】
現在医機連では、皆さまの多大なるご協力をいただきながら、来る2021年8月1日施行の改正薬機法に対応すべく、PMDAサイトへの添付文書の電子掲載推進を鋭意お願いしているところです。
先ずは100%掲載を目指している最中であること、且つ、各企業様の準備状況にも差異があることに鑑み、医機連として普及活動開始と言う時期を一律に定めて通知する予定はございません。
従いまして各工業会、各企業様の事情に応じて普及活動を実施いただければと考えております。

施行日に向けて引き続きのご協力を賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。

以上