Circumstance　～医機連をとりまく環境～

既承認医療機器を用いた臨床研究に関する行動指針

医療機器に関するグローバル・ビジネス倫理基準

　昨今のビジネスのグローバル化に伴い、日本の医療機器企業は、医療機器業公正取引協議会が定める公正競争規約や日本医療機器産業連合会（以下、「医機連」という。）が定めるプロモーション・コードのような日本の医療機器に関するビジネス倫理基準のみならず、グローバルのビジネス倫理基準を遵守してビジネスを展開しています。

　ここでは、医機連が関係するグローバル・ビジネス倫理基準である、Global Medical Technology Alliance（国際医療技術連盟。以下、「GMTA」という。）、およびAsia Pacific Economic Cooperation（アジア太平洋経済協力。以下、「APEC」という。）のビジネス倫理基準とこれに関連する医機連を含む国内の関係団体等により設立された日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク（以下、「東京CF」という。）の倫理基準についてご紹介いたします。

（注）World Health Organization（世界保健機関。以下、「WHO」という。）は、医薬品に関して「医薬品のプロモーションに関するWHO倫理基準」を定めています。WHOは、医療機器に関する特別な倫理基準を作成していませんが、後述するGMTAを正式な提携先としています。

● GMTA「医療技術における倫理的事業規範の世界調和に関する共同声明」

　GMTAは、世界の医療機器と診断薬の85％を開発・製造する企業の所在国・地域の医機連を含む業界団体がメンバーとなり、患者のヘルスケアニーズに対するイノベーションを奨励する政策を推進する連盟です。2015年にはWHOより正式にNGO（非政府組織）として認可されました。

　2018年、GMTAはAPEC「クアラルンプール原則」で掲げられた目標を世界規模で達成するため、「医療技術における倫理的事業規範の世界調和に関する共同声明」を策定し、倫理的なビジネス慣行の更なる促進を誓うための基本文書として位置付けています。

GMTA「医療における倫理的事業規範の世界調和に関する共同声明」（本文および和訳）は こちらから
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（外部リンク：GMTA Global Medical Technology Alliance ホームページ へ移動します）

● APEC「クアラルンプール原則」

　日本も主要メンバーのAPECにおいて、2010年、倫理的で透明性の高い市場を確立すべく、APECエコノミー内に医療機器及びバイオ医薬品分野を対象としたAPEC中小企業のためのビジネス倫理イニシアティブである『APEC Business Ethics for SMEs Forum』が設立され、翌年の5月、医療機器分野における倫理原則としての「クアラルンプール原則」が策定されました。

　2019年にサンティアゴで開催された同フォーラムでは、制定から10年近く経過したクアラルンプール原則をアップデートする必要があるとの声が参加者からあがり、2022年3月8日にAPECで改定「クアラルンプール原則」が最終承認されています。同改定では、長く将来にわたり通用できる原則とするため、APEC参加国内の医療機器業界における最新かつ最高の倫理基準レベルに合わせるとともに、製薬業界の倫理基準とレベルを合わせるハーモナイゼーションも行われました。

　私たち医機連は、会員企業にこの原則を尊重したビジネス活動を求めながら、日本の医療機器業界の倫理レベルを高めていくための積極的な活動を行って参ります。

クアラルンプール原則（本文および和訳）は こちらから
　　　　　（外部リンク：APEC BUSINESS ETHICS FOR APEC SMES ホームページ へ移動します）

●東京CF「日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」

　2014年、国際的な５つの関係団体（国際患者団体連合、国際看護師協会、国際製薬団体連合会、国際薬剤師・薬学連合および世界医師会）が『患者団体、医療関係者、製薬業間の倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク』を設立し、各利害関係者は倫理的で透明性の高い交流を行う必要があることが宣言されました。2015年には、APECにおいても「医療機器およびバイオ医薬品分野における多様な利害関係者間の倫理的協力を実施するための指針」が公表されています。

　医療現場において、患者さんに対して最も適切なケアを確実に提供するためには、このような利害関係者間での連携・協力は必要不可欠であり、2018年、日本においても医機連を含む国内の関係団体等により東京CFが設立され、「日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」が策定されました。

　私たち医機連は、同コンセンサス・フレームワークの共通倫理原則である【患者さんを最優先とする】【倫理的な研究と技術の革新を支持する】【中立性と倫理的な行動を保証する】【透明性の確保と説明責任を推進する】ことを実現すべく、今後も活動して参ります。