ACTIVITY医療機器に関する周知事項等
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SaMD 版リバランス通知(二段階承認)に基づく 想定事例集（疾病診断用プログラム医療機器）
2024.09.24
2024年9月24日 医機連 プログラム医療機器規制対応 SWG 二段階承認制度 TF SaM...
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医療機器治験の実施状況アンケート結果報告
2024.09.04
2024年 9月 4日 医療機器治験の実施状況アンケート結果報告 本調査の背景・目的 かつて日本の治験環境については、「コストが高い、被験者組み入れが遅い、データの質が悪い」と評されたことがあり、種々...
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サイバーセキュリティ・ユーザビリティに関する通知の英訳版について
2024.01.29
2024年1月29日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 サイバー...
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生物学的安全性評価の流れに関する解説_説明会_2023.07.20開催
2023.08.01
【開催趣旨_参加者募集時の案内文より抜粋】 法制委員会、審査関連分科会 委員派遣団体事務局御中 法制委員会委員、審査関連分科会委員 各位 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会 各位 平素、医機連の諸活...
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臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き Part1＆Part2
2023.05.02
臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2 2023年5月2日 臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2：臨床評価報告書受け入れの基本的な...
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臨床評価報告書の記載事例（1）・記載事例（2）
2022.11.01
2022年 11月 1日 臨床評価報告書の記載事例(2) （一社）日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会では、2020年11月1日に公表した「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き」（par...
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プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20
2022.10.31
プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて 本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。 【注意事...
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プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20
2022.10.31
プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応...
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医療機器のGS1-128読取アプリに関する問い合わせ窓口設置について
2022.06.01
2022年6月1日 PMS委員会 医療機器のGS1-128コード読取アプリに関するFAQ(よくある問い合わせ＆応答集)を掲載いたします。ご参考ください。 FAQ (よくある問い合わせ＆応答集) 202...
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経済産業省「ヘルスケア国際展開ウェブサイト」リリース
2022.03.25
経済産業省ヘルスケア産業課が、過去の支援や調査レポート、ヘルスケア関連の省庁機関による支援・相談窓口の情報等について情報収集できるサイトを開設いたしました。 当サイトでは、経済産業省の過去の支援事業の...
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令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における 承認審査等に関する講習会
2022.03.14
医薬品医療機器総合機構ホームページの次のページで案内されている講習会参加者用の動画視聴ページです。 令和３年度 医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内 講習...
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医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方
2021.10.18
３．コンテンツフローで整理する補償の考え方 2021年（令和 3年） 9月 21 日 「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施される治験の依頼をしようとする者による治験（以下、「企業...
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化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様
2021.07.06
主催 (一社)日本医療機器産業連合会 法制委員会 審査関連分科会 配信開始：２０２１年 ７月 ６日（火）１２：００ 配信終了：２０２１年 ９月３０日（木）１７：００ ・法制委員会、・審査関連分科会...
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邦文以外で作成された試験成績書等の受入れについて
2021.05.10
2021年5月10日 医機連 法制委員会 審査関連分科会 法制委員会 審査関連分科会では、医療機器規制と審査の最適化のための協働計画の課題の一つとして「日本語必須の添付資料の最小化」に取り組んでおり、...
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PMDAの「IKWサイト」及び添付文書の届出・掲載方法について
2021.02.13
2021年2月12日 PMS委員会 （独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）との各種連絡、問い合わせ等について、皆様に基礎知識として知っておいていただきたい事項を掲載します。ご活用いただき、スムーズな...
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薬事工業生産動態統計 調査票記入ガイドライン
2018.10.31
ガイドラインの目的 厚生労働省が実施する薬事工業生産動態統計は国の基幹統計に指定され、結果は医療機器の市場規模把握や政策立案等に広く用いられています。しかし、（一社）日本医療機器産業連合会が製造販売事...
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「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」
2018.10.31
「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」について 「医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会」が2016.12.6に発足いたしました。医療製品識別コードによるデータの利活用を推進して医療の質と安全...
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質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
2018.10.31
平成29年8月22日一般社団法人日本医療機器産業連合会法制委員会 承認関連分科会 「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」の発出について 平素当連合会の活動にご理解ご協力のほど、誠にありがとう...
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臨床研究法について
2018.10.31
臨床研究法 企業のみなさま向け 周知用リーフレット 2018年5月10日臨床研究法対応分科会 2018年4月1日より、臨床研究法が施行されました。臨床研究法対応分科会では、企業のみなさま向けに、リーフ...
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添付文書の手引書の活用について
2018.10.31
添付文書の改訂期限について（注意喚起） 平成26年10月2日薬食発1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、医療機器の添付文書は通知に基づいた記載と...
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