化学分析と生物学的安全性評価に関する解説 PMDA穴原様

主催 (一社)日本医療機器産業連合会
法制委員会
審査関連分科会

配信開始：２０２１年 　７月　６日（火）１２：００
配信終了：２０２１年 　９月３０日（木）１７：００

・法制委員会、・審査関連分科会　委員派遣団体事務局御中
・法制委員会委員、・審査関連分科会委員　各位

平素、医機連の諸活動にご理解、ご協力をいただき、厚く御礼申し上げます。
昨年1月に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方の通知が改正されました。同時に質疑応答集も発出されております。
しかし、改正通知に基づく評価についてはまだ不明点も多く、どのように進めたらよいか迷われている方も多いと存じます。
今般、PMDA医療機器審査部のご協力を得て、生物学的安全性評価の改正通知に基づいた生物学的安全性評価の流れについて解説と質疑応答の機会をいただきました。
下記要領にて実施いたしますので、是非、ご活用いただければ幸いです。
この取組みを通じて、申請者側審査者側で認識の共有が進むことを期待しているところです。

１．「化学分析と生物学的安全性評価に関する解説」の動画配信：＊申し込みに制限はありませんので、関係各位に是非お声がけください。
○申込み先：つぎのURLから申し込みフォーム入力画面に入り、必要事項を入力してください。
申し込みフォームから登録いただいたメールアドレスに、動画視聴用ページに入る手順と視聴用パスワードをご案内します。　

URL：  https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-letfmf-11a89c9db9544e7eec4392e450296656 
○動画視聴申込締切：2021年9月17日（金）

２．ご質問・ご意見募集
解説（上記１の動画配信）をご覧になり、ご質問、ご意見等ございます際は、ご所属団体事務局様にておまとめていただき、別添のExcelファイルにて、下記までお送りくださいます様お願い致します。
○提出先：医機連企画部　kikakubu@jfmda.gr.jp
○締切：2021年7月21日(水)12:00厳守

３． Web質疑応答会（無償）：
○日時：2021年7月28日（水）16:00～17:00
＊参加にあたっては、次のURLより事前登録をお願いします。（7月28日16:00まで登録可能）
　ウェビナー視聴案内が自動配信で登録メールアドレスに届きます。

＊質疑応答会の動画を掲載しました。
○視聴用パスワードは、解説動画と同一です。
質疑応答資料　☚ここをクリックして資料をダウンロード

化学分析と生物学的安全性評価に関する解説_質疑応答会_2021.07.28

解説資料（テキスト）　☚ここをクリックして資料をダウンロード
　[解説資料（PDF）は印刷可能、改変不可です。]
　リンクが開けない場合にはwebブラウザをMicrosoft Edge又はgoogle Chromeに変更してご使用下さい。

                                                                                                          　　　　（敬称略）
【１】化学分析と生物学的安全性評価に関する解説

（独）医薬品医療機器総合機構 医療機器審査第二部　穴原 玲子

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