プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20

プログラムの医療機器該当性ガイドラインに関する解説書_医機連編_第1.0版_2022.10.20

 プログラム医療機器の該当性、及びクラス分類に関して、さらなる理解のために日本医療機器産業連合会の対応チームで本書を作成した。本書は「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」(令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長連名通知)の別添であるガイドラインで示している現行の規制範囲での解釈を助けるものであり、該当性、クラス分類に関する考え方についてさらなる改善等は含んでいない。

　特にプログラム医療機器の該当性の議論で混乱しやすいとされている従来からの医療機器のクラス分類に大きく影響を受けない点や既存の医療機器と不可分なソフトウェア、単体で流通可能なソフトウェアをフローチャートで判断するための考え方について、より理解しやすいように修正、追記、整備を実施した。

　本解説書は、2022年8月30日に開催した「2022年度　プログラム医療機器に関する説明会」で説明した全文となる。

本書を通じて、従来から経験のある医療機器分野での該当性に影響を与えなることなく、認知行動療法、受診勧奨などの発展が期待されている新規分野のプログラムの特性に応じた適切な該当性の判断基準の策定が促進するものと信じている。さらに、該当性、クラス分類、申請区分（新医療機器、改良医療機器、後発医療機器）等の関係を踏まえ、プログラム医療機器の開発方針や意図した性能から該当性等を決定できるような改訂を検討していきたいと考えている。

また、本書を元にして、今後の改善項目を検討する上でも活用されることを期待する。

2022年10月20日
一般社団法人 日本医療機器産業連合会
プログラム対応WG
規制対応SWG
MOKチーム