プログラム医療機器クラスⅠ品目の取扱いについて_2022.10.20

本資料は2022年度プログラム医療機器に関する説明会において、プログラム医療機器規制対応Sub-WGの活動報告として発表した資料の概略版です。

【注意事項】
本資料は、業界活動での不明点、疑問点等を解消するために、医機連内の専門家のチームで作成したものです。しかしながら、個々の医療機器、その特性、状況、又は使用実態全体によっては、本資料で示した内容が適さない場合がある可能性があります。本資料に基づくあらゆる障害や損害について、医機連は何ら責任を負わないものとしますが、本資料に対する疑義等への対応に関しては、関係組織とともに真摯に誠意をもって対応いたします。