令和３年度　医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における　承認審査等に関する講習会

医薬品医療機器総合機構ホームページの次のページで案内されている講習会参加者用の動画視聴ページです。

令和３年度　医療機器規制と審査の最適化のための協働計画における承認審査等に関する講習会のご案内

講習動画視聴期間        ： 令和4年3月14日（月）～令和4年4月14日（木）
事前質問受付期間        ： 令和4年3月14日（月）～令和4年3月23日（水）
Web質疑応答               ： 令和4年3月30日（水） 13:30-17:00
質疑応答録画視聴期間 ： 令和4年4月7日（木）～令和4年4月14日（木）
※システムの都合により、Web質疑応答の参加者の上限は900名となります。

※本サイトで提供する映像、音声、文書、写真等データの、無断転載、改変、販売等を禁止します。

講演資料はこちら　　☜ここをクリックして専用ページから資料をダウンロードしてください。

動画視聴期間は終了しました。

◆Web質疑応答の動画  （4月8日（金）掲載）

【１】質疑応答

◆講習動画（敬称略）
【１】審査部から申請者の皆様にお願いしたいこと
　　　－問題事例や申請取り消し事例、相談事例を踏まえて
　　　医療機器審査第二部 清川 千秋

【２】信頼性調査に必要な準備及び資料並びに問題事例等の解説
　　　医療機器調査・基準部 医療機器信頼性保証課 中野 葵

【３】QMS適合性調査の申請資料及び実地調査での不備事例解説
　　　医療機器品質管理・安全対策部 医療機器品質管理課 桂 崇之、藤澤 寛

【４】添付文書の作成時に留意いただきたいこと
　　　医療機器品質管理・安全対策部 医療機器安全対策課 坂口 七海

【５】プログラム医療機器審査室から申請者の皆様にお願いしたいこと
　　　－問題事例や申請取り消し事例、相談事例を踏まえて
　　　プログラム医療機器審査室 江面 崇智

【６】新規参入企業向け医療機器開発における薬事戦略 -製造販売承認申請とは-
　　　一般社団法人 日本医療機器産業連合会 本田 一人

【７】医療機器を取り扱う事業者における法令遵守体制について
　　　厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 徳田 安崇

 【８】添付文書の電子化及びトレーサビリティ向上のためのバーコード表示について
　　　厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 丸 智香子

【９】令和4年度診療報酬改定について
　　　厚生労働省 医政局 経済課 小池 和央