医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方

３．コンテンツフローで整理する補償の考え方

2021年（令和 3年） 9月 21 日

「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施される治験の依頼をしようとする者による治験（以下、「企業治験」）において、医療機器治験に特有な事象への対応等に対する事例が少ないことから、医療機器関連企業の間から被験者への補償に関する考え方を十分に理解することが困難であるとの声がありました。

こうした状況に対応して、（一社）日本医療機器産業連合会臨床評価委員会（臨床評価委員会）では、2019年に公表した「医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方－医療機器治験用解説－」及び「医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方－「医療機器治験用解説」に関するQ&A－」をより理解しやすい形式にするため、新たにコンテンツフローを作成し、企業治験で必要とされる知見を整理しました。

本資料は基本的な補償に対する考え方の理解を補助することを目的としています。なお、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和２年８月３１日)以降に発出された通知等で新たに追加された定義/記載事項は加味していないので、当該箇所については個々の通知等をご参照ください。

（一社）日本医療機器産業連合会正会員団体及び賛助会員企業を始めとした、医療機器の製品開発に携わる企業様におかれましては、適切な補償のあり方についての方針を検討され、文書化される際にご利用いただければ幸甚に存じます。

（一社）日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会

２．医療機器治験用解説に関するＱ＆Ａ

2019年（平成 31年） 1月 1 日

「医療機器治験における被験者の健康被害補償に関する考え方－医療機器治験用解説－」（以下「医療機器解説」という。）の作成に当たり、解説の本文及び解説に記載しきれなかった内容につきましては、本Q&Aの中で説明させていただきます。

なお、本Q&Aは、2部構成にて作成されています。

1部：
「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」に関するQ&A（医薬品企業法務研究会特別研究部会、2015年（平成27年）8月18日改定版）より、臨床評価委員会にて検討した結果、同じ回答であると考え、医療機器解説においても共通して活用できると抜粋したQ&A

2部：医療機器治験用解説に特有のQ&A
（一社）日本医療機器産業連合会正会員団体会員企業におかれましては、医療機器解説を参考に自社の補償規程を見直される際に、本Q&A（1部で抜粋されなかったQ&Aを含め）の回答では解消しない疑問点などが生じるかと思われます。ご自身で慎重なご判断をお願いいたします。その点をご理解の上、本Q&Aをご利用いただければ幸甚に存じます。

（一社）日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会

１．医療機器治験用解説

2019年（平成 31年） 1月 1 日

「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」に基づき実施される治験の依頼をしようとする者による治験（以下、「企業治験」）において、被験者の補償は、医薬品企業法務研究会（以下「医法研」という。）による「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」（以下「医法研ガイドライン」という。）が活用されている。一方、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」（以下「医療機器GCP」という。）に基づき実施される企業治験においては、「医法研ガイドライン」を参考にして、被験者への補償対応を行っている企業が多い。この様な状況の中で、これまで医療機器治験に特有な事象への対応についても、医法研に質問が寄せられることもあり、また医療機器関連企業間において共通認識が必要であるとして情報交換が行われるようになってきた。

こうした状況に対応して、（一社）日本医療機器産業連合会臨床評価委員会では、治験依頼者による医療機器治験における補償対応について検討するワーキンググループを2016年9月に設置し、併せて医法研と複数回の合同会議を行うとともに、国立研究開発法人日本医療研究開発機構医薬品等規制調和・評価研究事業「効率的な治験の実施に資するGCPの運用等に関する研究」班（研究代表者　渡邉裕司）に研究協力者として参画し、検討を重ねてきた。その結果として、今回、「医法研ガイドライン」（Ver. 3.1.1：2016（平成28）年12月12日）を作成した医法研の許諾のもと、「医法研ガイドライン」をベースとし、医療機器特有の事項について「医療機器治験用解説」を作成した。

本解説の構成は、「医法研ガイドライン」のタイトル部分からそのまま転載し、各項目について、【医療機器治験用解説】の項を追加し、医療機器治験の場合に留意すべき点をまとめた。なお、医療機器治験の場合においても医薬品と同様の対応となる場合には、【医療機器治験用解説】の項に「（ガイドライン部分・解説部分共通）「医法研ガイドライン」に同じ」と記載した。

（一社）日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会