臨床評価報告書の記載事例（1）・記載事例（2）

2022年 11月 1日

臨床評価報告書の記載事例(2)

（一社）日本医療機器産業連合会　臨床評価委員会では、2020年11月1日に公表した「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き」（part1：作成手順）に基づき、臨床評価報告書の記載事例（２）を作成しました。内容については、PMDAにも確認いただいております。臨床評価報告書を利用したPMDAへの相談や承認申請を行う際、参考にしてください。

（一社）日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会

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2022年 3月 20日

臨床評価報告書の記載事例(1)

（一社）日本医療機器産業連合会　臨床評価委員会では、2020年11月1日に公表した「臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き」（part 1：作成手順）に基づき、臨床評価報告書の記載事例（その１）を作成しました。この活動は「医療機器規制と審査の最適化の協働計画」の一環として、PMDA審査部にもご協力をいただき作成したものです。対面助言や承認申請を行う際、ぜひ参考にしてください。

（一社）日本医療機器産業連合会
臨床評価委員会