臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き Part1＆Part2

臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2　　　　　　　　　　　　　　　2023年5月2日

臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart2：臨床評価報告書受け入れの基本的な考え方

[以下、本文より抜粋]
日本医療機器産業連合会　臨床評価委員会 臨床評価のあり方検討ワーキンググループ（T4）では、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」）の対面助言又は製造販売承認申請に用いられる臨床評価報告書について、各社での作成作業の一助となるよう、PMDA医療機器審査部のご協力を得て、以下の資料を作成し公開してきました。

・臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き（part1：作成手順）
・臨床評価報告書の記載事例（１）
・臨床評価報告書の記載事例（２）

　しかしながら、臨床試験の試験成績の添付が必要な医療機器について、PMDAにおける臨床評価報告書の受け入れ可否の判断基準が分かりにくく、個別案件ごとに検討が必要な状況も理解しつつ、基本的な考え方を示してほしいとの声も多く寄せられておりました。

今般、PMDA医療機器審査部において、これまでに臨床評価報告書が受け入れられた実績を基に、基本的な考え方を整理していただきましたので、本紙にてご紹介します。臨床評価報告書により承認された事例とその受け入れを可とした判断根拠、文献の限界や評価するうえでの留意事項等も詳細に示されておりますので、どのような観点で臨床評価報告書の受け入れが可能となるかの判断に大変参考になると思います。臨床試験の試験成績の添付が必要な医療機器の承認申請を検討されている企業様におかれましては、是非ご参考にしてください。

臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引きPart1　　　　　　　　　　　　　　　2020年11月24日

臨床評価報告書及び臨床評価相談用資料作成の手引き part1：作成手順

[以下、本文より抜粋]
本手引きは、日本医療機器産業連合会臨床評価委員会が作成し、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「PMDA」）が確認したものであり、臨床試験要否相談又は製造販売承認申請のための資料を取りまとめるにあたり参考にされたい。

なお、承認審査における臨床評価報告書の受け入れ可否に係る基本的な考え方は、現在検討中であるため、別途示す予定である。本手引きは、本来は治験が必要な品目に対し、臨床試験基本通知に基づき文献等による臨床評価が可能な場合に作成される相談用資料、又は製造販売承認申請書添付資料となる臨床評価報告書の作成マニュアルを示したものである。

また、当該医療機器の臨床評価においては、既存の医療機器との差分のうち、どの部分を臨床評価すべきなのか、その臨床的位置づけも踏まえ、あらかじめ臨床評価相談の準備面談などにより、PMDAとの共通認識を持つことが推奨される。