ACTIVITY質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
平成29年8月22日
一般社団法人日本医療機器産業連合会
法制委員会 承認関連分科会
「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」の発出について
平素当連合会の活動にご理解ご協力のほど、誠にありがとうございます。このたび、承認関連分科会を中心にまとめておりました「質の高い製造販売承認等申請のためのガイダンス」が完成いたしましたので、お知らせいたします。
質の高い製造販売承認申請のためのガイダンス
本ガイダンスは、承認等申請書の作成にあたって踏まえるべき基本的な事項、申請する製造販売業者として備えておくべきプロセスおよび組織体制、ならびに参考となる事例をまとめたものです。作成にあたり、最初に「質の高い申請」とは何であるのかを議論して基本的な原則としてまとめ、「質の高い申請」をめざして各社がどのような試みや工夫をしているのかを調査し、その内容を取り入れました。
この「質の高い申請」ということについて、全ての申請者が共有することが業界全体の意識向上に結び付き、また審査側との認識を共有することによって、医療機器業界全体の申請の質の向上、審査迅速化、ならびに優れた医療機器をいち早く医療現場に届けることに役立つことと思います。
各団体におきまして、情報共有を進めていただくとともに、あらたに医療機器の開発を始められる会社で申請に係わるプロセスを構築する際、また各社においてプロセスや組織を見直しする際の参考情報として、また新入社員教育や新入職教育にお役立ていただけると幸いです。
文末になりましたが、本ガイダンス作成にあたり、アンケート調査にご協力いただいた方をはじめ、ガイダンス案の作成やご意見をお寄せいただいた皆様、関係各位に深謝いたします。
不明点、問題などがありましたら、下記の問い合わせ窓口よりご連絡いただけますようお願いします。
◆問い合わせ窓口：医機連ホームページの「お問い合わせ」入力フォーム