「レジストリに関するアンケート調査」

2018年11月 5日

関係各位

臨床評価委員会

【調査・協力依頼】
「レジストリに関するアンケート調査」へのご協力依頼

　平素は（一社）日本医療機器産業連合会の諸活動に対しまして、ご理解・ご協力を賜り、誠に有り難うございます。
この度、一般社団法人日本脳神経外科学会より、つぎのとおり、医療機器のレジストリに関するアンケート調査への協力依頼がありました。
つきましては、下記を熟読のうえ、アンケートにご回答いただけますよう、ご協力の程、よろしくお願い申し上げます。
一般社団法人日本脳神経外科学会からの協力依頼文及びアンケート回答要領を下記に記載いたします。

記

１．（一社）日本脳神経外科学会からの協力依頼文

2018年11月 5日

関係各位

一般社団法人日本脳神経外科学会
脳神経外科医療機器レジストリ管理運営委員会

　時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。一般社団法人日本脳神経外科学会の活動につきましては、日頃より格別のご理解とご協力を賜り厚く御礼申し上げます。

現在、当学会ではAMED事業「脳神経外科学会データベースを用いた医療機器開発のためのコンソーシアムの運用と実用化に関する研究」（参考URL：https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000197760.pdf）を進めており、今年度は人工椎間板と小児シャントのレジストリを構築いたします。

上記をはじめとした医療機器関連レジストリは、臨床研究において重要なデータベースであるとともに、将来的には医療機器開発から製造販売、すなわち治験から市販後安全性調査にまで幅広く活用することができるものと考えられます。そこで、今後医療機器関連レジストリの活用を推進していくにあたり、医療機器製造販売を担う企業の方々のご意見を伺うべく本アンケートを実施する運びとなりました。

また、一般社団法人日本脳神経外科学会では、医療機器関連レジストリ活用のための基盤整備の一環として、本年10月に「脳神経外科医療機器レジストリ管理運営委員会」を発足し、レジストリの構築及び運営・管理の中核を担う予定です。当委員会では通常の学会員に加えて、特別賛助会員を募集します。特別賛助会員は、本運営委員会の指示により、製品間の比較をしない範囲においてレジストリデータ解析結果の受領の権利を有します。受領に際しての必要経費は、特別賛助会員の依頼に応じ、本運営委員会と協議の上決定することとします。会費は、レジストリ維持管理費（主にレジストリ管理費、 委員会等の会議開催費等）の一部として利用します。特別賛助会員の会費は年額5万円を予定しております。
これらを踏まえて、下記の項目についてご回答いただきますようお願い申し上げます。本アンケートには医療機器の開発、マーケティング、治験業務、市販後安全性調査等をご担当されている方 にご回答いただけますと幸いです。なお、ご回答は「担当者個人のご意見」として頂戴し、所属企業を代表したご意見とは致しません。

２．アンケート回答要領

■提出期限：2018年11月30日（金曜日）

以下のボタンから移動し、入力フォームにご記入、送信をお願い致します。

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