一部変更申請に関するアンケート調査

平成24年6月5日
法 制 委 員 会
承認関連分科会

平素、当医機連の活動にご協力いただきありがとうございます。
平成21年度から始まりました「審査迅速化アクションプログラム」も昨年度末で丸3年が経過し、先般3年目（平成23年度）のデータがPMDAより示されました。
これによると、後発医療機器の総審査期間は中央値で5か月に短縮されたとする数字になっておりますが、その一方で後発医療機器全体の承認件数は「平成22年度：1,391件」から「平成23年度：907件」に著しく減少（▲484件）し、また承認された内訳も、年度の下期では新規の承認数（197件）に比べ、一部変更の承認数（357件）が格段に多くなっていることがわかりました。
今般、昨年度において数多く承認されたこの一部変更申請が、そもそも企業の自発的な設計変更（医療機器の改善改良のための一部変更）であったのか、あるいはそれ以外の理由によって行われた一部変更申請であったのか、その中身について調査（アンケート）を行うこととさせていただきました。
この調査は、「後発医療機器の審査事務処理期間：5ヶ月（中央値）」という、直近のアンケート調査結果からは容易には信じがたい数字について、その背景を明らかにすることを目的とするものです。
何卒この主旨をご勘案いただき、皆様の特段のご協力を賜りますようお願い申し上げます。

アンケート調査期限

平成24年 6月20日（水曜日）まで
※受付は終了いたしました。

調査票の掲載及び調査票の送付方法

以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。

本件に関する問い合わせ先

日本医療機器産業連合会（医機連）
企画部事務局　安原、末廣
TEL：03-5225-6234　 FAX：03-3260-9092
E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp