医療機器の開発に関するアンケート調査 [医機連] 2019.10

医療機器の開発に関するアンケート調査［依頼］

製造販売業の許可取得企業のみなさま

2019.10 医機連 法制委員会

平素、医機連 法制委員会の活動にご協⼒いただきまして、ありがとうございます。
本年度より、「医療機器規制と審査最適化協働計画」を⾏政とともに開始することになりました。
添付のプレスリリースのとおり、より有効、より安全で優れた医療機器をより早く医療現場に届けるための課題解決に向けた取組みです。
「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」プレスリリース（厚労省令和元年7月25日）

この協働計画を進めるにあたって、製造販売業の許可をお持ちの⽅に、現状ならびに今後の開発の⾒通し、また、規制制度並びに審査関係にて改善要望などありましたら、ご意⾒いただきたくご協⼒のほどお願いいたします。

<背景>
前回2014 年に施⾏された改正法は、医療機器の特性にあった規制を導⼊することを⽬指したものでしたが、添付の承認・認証品⽬数の推移を⾒ると、緩やかに品⽬数が減少している状況です。
新規承認/認証件数の推移

その⼀⽅、総医療機器市場は緩やかに増加しています。規制改⾰が進んだための減少なのか、製品寿命が延びたためなのかなど、各社で把握されている状況について共有いただき、さらに改善策のアイデアがありましたら提案いただければ幸いです。

［回答フォーム］＊下記よりご入力をお願いいたします。
URL： https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-tiogo-865ea1377394afa48430c943f5285b0b
 
＜調査対象企業＞ 製造販売業の許可取得者
＜回答期限＞ 2019 年11 ⽉22 ⽇（⾦）
※募集は終了いたしました。

集計結果については、1⽉中旬に開催予定の「協働計画実務者会議」で審議後、皆様に参考情報としてフィードバックさせていただきます。
今後とも、ご協⼒の程、よろしくお願い申し上げます。