医療機器治験時の不具合に係るアンケート調査の依頼について

拝啓　平素は格別のご高配を賜り誠にありがとうございます。

さて、医療機器の治験中の不具合報告に関しては、昨年2月にGCP省令、薬事法施行規則等が改正され、いよいよ本年7月1日より施行となります。

これを受けまして、当委員会では来る10月４日（土）、5日（日）に臨床試験支援財団主催にて開催予定の「第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議」において、「医療機器治験”不具合等報告”～有害事象だけではない、医療機器には不具合がある～」という課題で、厚生労働省医薬食品局、（独）医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部からのご協力を頂き、これまでの問題事例等も踏まえて、ご説明頂く時間を設けさせて頂きました。ご講演に際し、治験の現場にてご活躍の皆さまからの生の声を基に話ができればと考え、困った事例や意見等の募集を計画させて頂きました。

つきましては、是非、医療現場にて治験に係る業務に携わる皆様よりご意見を募りたいと考えておりますので、下記の入力フォームに基づいてご協力を頂きますよう何卒宜しくお願い申し上げます。

なお、ご回答頂きました内容につきましては、その内容のみを（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査マネジメント部へお渡ししますが、ご回答を頂きました皆様のお名前が出るようなことは致しませんので、ご協力頂きます様お願い申し上げます。

※受付は終了いたしました。

敬具

アンケート調査期限

平成26年7月22日（火）迄

調査票の掲載及び調査票の送付方法

以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。

本件に関する問い合わせ先

（一社）日本医療機器産業連合会（医機連）
企画部事務局　前田、村田
TEL：03-5225-6234　 FAX：03-3260-9092
E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp