承認事項一部変更承認申請に関する事例収集への協力依頼

平素、当医機連の活動にご協力いただきありがとうございます。

さて、平成23年4月8日に閣議決定された 【ライフイノベーション（5）】においては、医療機器に係る規制の見直しとして「一変不要範囲の拡大」という政策方針が示されていることはご存じのとおりですが、実際には現行の「薬事法施行規則」第47条第5項に基づき、「製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのある」変更は軽微変更届の対象に該当せず、個別に一部変更承認申請を行うこととされている為に、実質的に一変不要範囲の拡大が余り実現していない（一変申請件数自体は増加している）という事実があります。

本件については先週末に開催された医機連の理事会（11/29）でも大きい問題として取り扱われました。「改良改善がその本質であり、リスクマネジメントやQMSによって変更管理を行うことが必須の要件となっている医療機器に対して、些細な仕様変更等のたびに一変審査が求められるというのは医療機器の特性を考慮しない制度ではないか……」との認識も改めて確認されたことを踏まえ、各企業がどのような些細な変更で一変申請を余儀なくされているのか、その実態を調査すべきであるとの指示をいただきました。

医機連ではこの調査結果を踏まえ、来年に予定されている改正法の施行に合わせて「一変不要範囲の拡大」を確実に実現するよう取り組んで参る所存です。

つきましては、年の瀬の慌ただしい時期に誠に恐縮ではございますが、下記の入力フォームに基づいて情報をお寄せいただきますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。

なお、調査結果を集計する際には、協力をいただいた企業様並びに担当者様の情報はすべて非公開といたしますので、是非とも忌憚のない事例のご報告及びご意見等をお寄せいただければ幸いです。

承認書の記載を整備することだけを目的とする一変（文字修正一変や承認前例を明確にするための既承認品目の記載整備的な一変等）はもとより、医療機器の本質に影響を与えない些細な変更に伴う一変の事例など、なるべく多くの事例がお寄せいただけることを期待しております。

尚、直前に承認関連分科会委員・MTJAPAN関係者の方々に実施しております事例調査に、ご協力いただきました事例につきましては、こちらの調査票の事例に入れていただかなくても大丈夫です。

※受付は終了いたしました。

アンケート調査期限

平成26年1月10日（金）まで

調査票の掲載及び調査票の送付方法

以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。

本件に関する問い合わせ先

一般社団法人 日本医療機器産業連合会（医機連）
企画部事務局　瀬下、村田
TEL：03-5225-6234　 FAX：03-3260-9092
E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp