【調査へのご協力のお願い】製造業、販売・貸与業及び修理業者の「実地に管理」の見直しについて

各業態（製造業者、販売業者及び修理業者）の皆様へ

　「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン（閣議決定）」において、法令で規定された常駐・専任、目視・実地監査、講習、往訪閲覧等の規制について、デジタル技術を活用した規制の適切な在り方の検討を行うこととされています。
薬事分野の常駐・専任においては、薬機法で「実地に管理（※）」と規定する業務（参考参照）について、デジタル技術を活用（パソコンやWeb会議の利用、その他遠隔管理のツールを用いること）することで適切に管理可能な場合は「実地に管理」されているものとして、見直しを進めることが検討されており、医機連 販売・保守委員会では、厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課から検討の依頼を受けて、各業態の皆様が設置する法令に基づく管理者の業務実態を把握し、「実地に管理」の適切な見直しの参考とするため、アンケート調査を実施することといたしました。
つきましては、下記のアンケートにご協力いただきたくお願いします。
　なお、本アンケートの情報は、個人情報保護法に基づく医機連の個人情報保護方針に従い、アンケートにお答えいただいた皆様の情報は、適切に管理し、アンケートにお答えいただいた皆様の承諾を得た場合または法令により許された場合を除き、お客様の個人情報を第三者に提供いたしません。

※ 薬機法における「実地に管理」とは、逐条解説（薬事法五訂版第一部・発行（株）ぎょうせい）において「実地に」とは「常時直接に」、「管理」とは、「営業所における高度管理医療機器等の取扱い等に関する技術的事務をいう」と記載されています。

　なお、参考資料として「医療機器審査管理課所管の常駐・専任に関する見直し対象規制一覧」を添付いたしますので、ご一読の程よろしくお願いいたします。

(一社) 日本医療機器産業連合会
販売・保守委員会

次のURLに移動すると、アンケート入力フォームが表示されますので、ご回答をよろしくお願いいたします。
アンケート入力フォームのURL

①【販売業及び貸与業の方】
　reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-ljlgsh-9628936654f704b87ad76543f37a298b

②【修理業の方】
　https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-ljlgtj-54db34866147b8f8f9ff048021edda93

③【製造業の方】
　https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-ljlhkd-c8fa5488a34e465cb42d42c157b1a329


募集期間：　2023年8月29日（火）　～　2023年9月29日（金）