2017.03.08
承認審査・相談制度に係る情報収集・改善提案窓口の設置について
拝啓 平素は格別のご高配を賜り誠にありがとうございます。
医療機器の承認審査においては、平成26年度から実施中の「医療機器審査迅速化のための協働計画」をはじめ、業界と行政で様々な取り組みが行われております。この協働計画で設定された各年度の標準的審査期間の目標値に対し達成できている審査区分もありますが、申請企業の個々の審査に関しては、以前に比べて改善しているという声がある一方、コミュニケーションの問題など改善を求める声も少なくないのが現状です。
このような背景を踏まえ、より一層円滑で適正な審査の実現に向けて、業界の皆さまが承認審査において経験された審査・相談（対面助言）上の様々な問題、審査担当者との意見・見解の相違、生じたトラブル、疑問、審査側に改善を望むこと、その他、審査の迅速化、適正化、申請者の満足感向上のために役立つ各種の情報を継続的に収集することを目的として、今般、承認関連分科会では「承認審査・相談制度に係る情報収集・改善提案窓口」を設置することといたしました。
これまでにも定期的に情報収集を実施し、課題の解決に向けて活動して参りましたが、“今、起こっていること” を知ることは十分ではありませんでした。この情報収集・改善提案窓口の設置によって、タイムリーに状況を把握、発生している問題については早期に顕在化して、改善すべき課題や推進すべき事項についての速やかなアクションにつなげて参ります。業界と行政での取り組みにより、申請企業の不要な負担を軽減し、早期に医療機器を市場にお届けできることを目指しております。
情報提供の方法
以下の「ご記入ページ」ボタンから「ご記入ページ」へと移動し、入力フォーム「【情報提供用紙】承認審査・相談制度に係る情報提供」に入力し、「送信ボタン」より送信してください。
情報提供される方は、「申請企業（医療機器製造販売業者）」、「その他」の別、及び「団体名」をプルダウンリストから選択した上で、記載欄に情報を入力してください。
なお、匿名の投書は受け付けませんのでご注意ください。（必須事項に記載がない場合はエラー表示されます。）
留意事項
(1) 情報の種類は問いません。疑義・不服以外に好感触な情報も是非ご提供ください。
(2) 申請品目の「照会」に係る疑義・不服については、必ず、審査担当者への対応を行った上、その結果・状況を踏まえて情報をご提供ください。審査担当者の対応が不十分、あるいは対応内容に疑義が残る場合には、審査部長へ直接連絡することができますので、必要に応じてご対応ください。
収集された情報の取り扱い
寄せられた情報については、承認関連分科会において、定期的に精査・取りまとめを行い、議題として取り上げます。
この場合、提供された情報内容については、匿名性を確保した上で、承認関連分科会内で共有します。共有を容易にするために必要な場合には、サマリー形式その他の形に編集したものを会議資料とさせていただきます。
なお、寄せられた情報に基づく対応状況につきましては、医機連主催の説明会等を通じてご報告する予定です。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針（https://www.jfmda.gr.jp/privacypolicy/）」に基づき、適切な管理を行います。
以上、情報提供へのご協力をよろしくお願いいたします。
敬具
【本件に関する問い合わせ先】
(一社)日本医療機器産業連合会（医機連） 企画部
TEL：03-5225-6234 ／ E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp
2016.09.05
『製造販売後安全管理』に係る情報収集窓口の設置について
平成28年9月
各位
（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会
拝啓 平素は格別のご高配を賜り誠にありがとうございます。
PMS委員会では、平成26年11月の医薬品医療機器法施行以降、平成27年度から28年度にかけて、製造販売後安全管理に係る業務運用上の諸課題の改善に取り組み、そのアウトプットとして次のような情報発信を図ってまいりました。
１．添付文書について
◆『医療機器添付文書の手引き書（第5版）』発行 平成27年9月
◆『医療機器添付文書に関する説明会』開催 大阪：平成27年9月29日 東京：平成27年10月13日
２．安全性情報管理について
◆『第15回安全性情報管理講習会』開催 大阪：平成27年12月3日 東京：平成27年12月9日
3．医療機器情報担当者の基礎教育について
◆『教育用テキスト（第2版）』発行 平成28年4月
４．使用成績評価制度について
◆『使用成績評価制度に関する説明会』開催 平成28年6月16日
５．不具合等報告について
◆『不具合報告書等の手引書（第6版）』発行 平成28年6月30日
◆『不具合報告書等の手引書（第6版）説明会』開催 大阪：平成28年7月5日 東京：平成28年7月15日
今後は、上記のアウトプットを実務に活用いただくなかで生じる様々な疑問点や、新たな改善要望について広く情報を収集し、PMS委員会及びPMS委員会傘下のワーキンググループ（WG）において議論のうえ、毎年末に開催する『安全性情報管理講習会』の講演内容等に反映してまいります。
つきましては、以下に記載する方法で、情報をお寄せください。
情報提供の方法
「製造販売後安全管理に係る情報提供」入力フォームにより情報をご提供ください。
「情報提供される方は、「医療機器製造販売業者」、「医療機器販売業者」、「その他」の別および「所属団体名」他を選択した上で、自由記載欄に情報を入力してください。なお、匿名の投書は受け付けませんのでご注意ください。（必須事項に記載がない場合はエラー表示されます。）
留意事項
（1）冒頭に記載したPMS委員会のアウトプット資料に基づき、情報の内容を精査してください。
（2）個別製品の個別事象に係る案件については、対象外とさせていただきます。
収集された情報の取り扱い
寄せられた情報については、定期的に精査／取りまとめを行い、隔月で開催するPMS委員会の議題として取り上げます。
この場合、報告された事例について会議の配付資料等を作成するに当たっては、必要に応じて匿名性を確保した上でサマリー形式その他の形に編集したものを作成します。
提起された課題については、PMS委員会及び傘下の該当するWGで協議のうえ、一般化できる案件については『安全性情報管理講習会』の講演内容等へ反映します。1件ずつ情報提供者に回答するという形式はとりませんが、WGでの議論の内容／結果等については、従来どおりPMS委員会で情報を共有化します。
以上、何卒宜しくお願い致します。
敬具
情報提供入力フォームの掲載及び送付方法
以下のボタンから「ご記入ページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。
本件に関する問い合わせ先
（一社）日本医療機器産業連合会 企画部
TEL：03-5225-6234／E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp
2015.11.25
第三者認証制度に係る情報収集窓口の設置について
拝啓 平素は格別のご高配を賜り誠にありがとうございます。
平成17年度から導入された医療機器及び体外診断用医薬品に係る第三者認証制度ですが、その適正かつ円滑な運用の実現を目的として、三者協議会（厚生労働省、登録認証機関協議会、日本医療機器産業連合会の三者による協議会）を設置し、認証に関するさまざまな問題を協議するとともに、三者の共通認識として整理した事項を三者協議事項（Bulletin）として公開し、運用の明確化と周知を図ってきたところであり、また雛形作成WGによる認証申請書／添付資料の記載事例や申請チェックリストの作成及び公開を通じて、業界各社に有益なアウトプットの提供にも尽力してきたところです。
今般、医薬品医療機器法（薬機法）の施行に伴い、指定高度管理医療機器に係る認証審査が開始されるとともに、新QMS省令に基づくQMS調査（製造販売業者への調査や設計管理に係る調査等）、また新制度下におけるサーベイランス調査など、新たな運用が開始されたことにより、今後認証制度をめぐって発生する可能性がある問題も多岐に渡ることが予想されます。
このような背景から、今般、三者協議会では「第三者認証制度に係る情報収集窓口」を設置することとし、これによって広く認証制度の運用をめぐる課題を吸い上げ、是正すべき事案については的確にこれを把握し、速やかに改善に向けたアクションにつなげることを企画いたしました。
これは、従来認証機関と申請企業との間の「民／民の問題」として取り扱われてきた個別的な事案──たとえば審査・調査における疑義、解釈や運用のバラツキ等についても広範に情報を収集し、定期的に三者協議会で情報を共有化し、運用改善の是非を検討し、必要な場合にはBulletin（三者協議事項）等によってルールの明確化と周知を図ることによって、より適正かつ円滑な認証制度の維持を図ることを目的とするものです。
情報提供の方法
入力フォーマット「【情報提供用紙】第三者認証制度に係る情報提供」により情報をご提供ください。
情報提供される方は、「申請企業（医療機器製造販売業者）」、「登録認証機関」、「その他」の別および「団体名」をプルダウンリストから選択した上で、記載欄に情報を入力してください。なお、匿名の投書は受け付けませんのでご注意ください。（必須事項に記載がない場合はエラー表示されます。）
留意事項
情報提供者が申請企業である場合には、必ず事前に下記の手順を遵守してください。
（1）登録認証機関が行う各種の業務に対して疑義・不服等がある場合には、企業は必ず文書によってその内容を明示し、登録認証機関に提出して必要な措置等を求めてください。
（2）登録認証機関側の回答は、必ず文書で受理してください。
（3）これらの交渉の記録は企業側で必ず維持しておいてください。
（4）上記のやり取りを以てしても満足のいく解決が得られず、第三者の裁定を望む事案について、情報をご提供ください。（原則として、上記（1）～（3）のステップを踏んでいないものは投書の対象外とさせていただきます。提起された問題については、三者で協議の上で、一般化できる問題についてはBulletin（三者協議事項）等で運用の明確化を図り、また個別的な問題については特定の関係者に改善を求めるなど、必要な措置を講じるものとします。（また、三者協議会での議論の内容／結果等については、従来どおり法制委員会及び認証基準分科会で情報を共有化します。）
以上、何卒宜しくお願い致します。
敬具
調査票の掲載及び調査票の送付方法
以下のボタンから「ご記入ページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。
本件に関する問い合わせ先
（一社）日本医療機器産業連合会（医機連）
企画部
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp