2023.08.28
【調査へのご協力のお願い】製造業、販売・貸与業及び修理業者の「実地に管理」の見直しについて
各業態（製造業者、販売業者及び修理業者）の皆様へ
「デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン（閣議決定）」において、法令で規定された常駐・専任、目視・実地監査、講習、往訪閲覧等の規制について、デジタル技術を活用した規制の適切な在り方の検討を行うこととされています。
薬事分野の常駐・専任においては、薬機法で「実地に管理（※）」と規定する業務（参考参照）について、デジタル技術を活用（パソコンやWeb会議の利用、その他遠隔管理のツールを用いること）することで適切に管理可能な場合は「実地に管理」されているものとして、見直しを進めることが検討されており、医機連 販売・保守委員会では、厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課から検討の依頼を受けて、各業態の皆様が設置する法令に基づく管理者の業務実態を把握し、「実地に管理」の適切な見直しの参考とするため、アンケート調査を実施することといたしました。
つきましては、下記のアンケートにご協力いただきたくお願いします。
なお、本アンケートの情報は、個人情報保護法に基づく医機連の個人情報保護方針に従い、アンケートにお答えいただいた皆様の情報は、適切に管理し、アンケートにお答えいただいた皆様の承諾を得た場合または法令により許された場合を除き、お客様の個人情報を第三者に提供いたしません。
※ 薬機法における「実地に管理」とは、逐条解説（薬事法五訂版第一部・発行（株）ぎょうせい）において「実地に」とは「常時直接に」、「管理」とは、「営業所における高度管理医療機器等の取扱い等に関する技術的事務をいう」と記載されています。
なお、参考資料として「医療機器審査管理課所管の常駐・専任に関する見直し対象規制一覧」を添付いたしますので、ご一読の程よろしくお願いいたします。
(一社) 日本医療機器産業連合会
販売・保守委員会
次のURLに移動すると、アンケート入力フォームが表示されますので、ご回答をよろしくお願いいたします。
アンケート入力フォームのURL
①【販売業及び貸与業の方】
reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-ljlgsh-9628936654f704b87ad76543f37a298b
②【修理業の方】
https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-ljlgtj-54db34866147b8f8f9ff048021edda93
③【製造業の方】
https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-ljlhkd-c8fa5488a34e465cb42d42c157b1a329
募集期間： 2023年8月29日（火） ～ 2023年9月29日（金）
2022.01.28
【調査へのご協力のお願い】事前通知に対するアンケート
製造販売業者の皆様へ
規制改革推進会議 医療・介護ワーキング・グループにて、リースアップ品※の中古販売に関する課題・提言に関して、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）に定める中古医療機器の販売等に係る通知及び指示について、製造販売業者から販売業者等への指示の実態を把握し、当該指示の適正な実施を確保するための方策を講ずること等について検討する。」旨の答申が令和３年６月１日に出され閣議決定されました。
これを受けて、厚生労働省 医薬・生活衛生局医療機器審査管理課より、中古医療機器の販売にかかる製造販売業から販売業者への指示の実態の問合せがありました。
医機連 販売・保守委員会では、製造販売業者並びに販売業者間の理解を深め実態を把握するため、薬機法施行規則170条にもとづく事前通知に関するアンケート調査を実施することといたしました。
下記のアンケートにご協力いただきたくお願いします。
なお、本アンケートの情報は、個人情報保護法に基づく医機連の個人情報保護方針に従い、製造販売業者の情報は、適切に管理し、製造販売業者の承諾を得た場合または法令により許された場合を除き、お客様の個人情報を第三者に提供いたしません。
（※リースアップ品：リース期間が満了した製品）
中古医療機器販売にかかる製造販売業者から販売業者等への指示の実態について
(一社) 日本医療機器産業連合会
販売・保守委員会
次のURLに移動すると、アンケート入力フォームが表示されますので、ご回答をよろしくお願いいたします。
アンケート入力フォームのURL
https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-lgkaof-ceea8f6f48d097c3d2c7e61c16b3b8bb
募集期間： 2022年1月28日（金） ～ 2022年2月18日（金）
2021.04.27
プログラム医療機器に関するアンケート調査 医機連_2021/4
2021年4⽉1⽇付けで、プログラム医療機器の実⽤化を促進するため、厚⽣労働省ならびにPMDAにおいて承認審査体制強化が発表されました。医機連では、医療機器業界におけるプログラム医療機器に関する体制を整備し、開発を促進するために必要な政策提⾔をしていくことを検討しております。各社の課題、懸念事項、要望などに関してご意⾒をいただきたく、アンケート調査にご協⼒いただきますようお願いいたします。
本調査結果をもとに、医機連組織内にWG等の検討の場を設⽴、具体的な政策提⾔につなげていく予定です。
2021年4⽉27⽇ ⼀般社団法⼈ ⽇本医療機器産業連合会 連絡調整会議
次のURLに移動すると、アンケート入力フォームが表示されますので、ご回答をよろしくお願いいたします。
アンケート入力フォームのURL
https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-lepgkc-9ab56d034ecb9e66845d0a4c8c65886b
アンケート調査期間
2021年4月27日（火）～2021年5月18日（火）
2020.07.10
医療機器の開発に関するアンケート調査 [医機連] 2019.10
医療機器の開発に関するアンケート調査［依頼］
製造販売業の許可取得企業のみなさま
2019.10 医機連 法制委員会
平素、医機連 法制委員会の活動にご協⼒いただきまして、ありがとうございます。
本年度より、「医療機器規制と審査最適化協働計画」を⾏政とともに開始することになりました。
添付のプレスリリースのとおり、より有効、より安全で優れた医療機器をより早く医療現場に届けるための課題解決に向けた取組みです。
「医療機器規制と審査の最適化のための協働計画」プレスリリース（厚労省令和元年7月25日）
この協働計画を進めるにあたって、製造販売業の許可をお持ちの⽅に、現状ならびに今後の開発の⾒通し、また、規制制度並びに審査関係にて改善要望などありましたら、ご意⾒いただきたくご協⼒のほどお願いいたします。
<背景>
前回2014 年に施⾏された改正法は、医療機器の特性にあった規制を導⼊することを⽬指したものでしたが、添付の承認・認証品⽬数の推移を⾒ると、緩やかに品⽬数が減少している状況です。
新規承認/認証件数の推移
その⼀⽅、総医療機器市場は緩やかに増加しています。規制改⾰が進んだための減少なのか、製品寿命が延びたためなのかなど、各社で把握されている状況について共有いただき、さらに改善策のアイデアがありましたら提案いただければ幸いです。
［回答フォーム］＊下記よりご入力をお願いいたします。
URL： https://reg18.smp.ne.jp/regist/is?SMPFORM=linj-tiogo-865ea1377394afa48430c943f5285b0b
＜調査対象企業＞ 製造販売業の許可取得者
＜回答期限＞ 2019 年11 ⽉22 ⽇（⾦）
※募集は終了いたしました。
集計結果については、1⽉中旬に開催予定の「協働計画実務者会議」で審議後、皆様に参考情報としてフィードバックさせていただきます。
今後とも、ご協⼒の程、よろしくお願い申し上げます。
2018.11.05
「レジストリに関するアンケート調査」
2018年11月 5日
関係各位
臨床評価委員会
【調査・協力依頼】
「レジストリに関するアンケート調査」へのご協力依頼
平素は（一社）日本医療機器産業連合会の諸活動に対しまして、ご理解・ご協力を賜り、誠に有り難うございます。
この度、一般社団法人日本脳神経外科学会より、つぎのとおり、医療機器のレジストリに関するアンケート調査への協力依頼がありました。
つきましては、下記を熟読のうえ、アンケートにご回答いただけますよう、ご協力の程、よろしくお願い申し上げます。
一般社団法人日本脳神経外科学会からの協力依頼文及びアンケート回答要領を下記に記載いたします。
記
１．（一社）日本脳神経外科学会からの協力依頼文
2018年11月 5日
関係各位
一般社団法人日本脳神経外科学会
脳神経外科医療機器レジストリ管理運営委員会
時下益々ご健勝のこととお慶び申し上げます。一般社団法人日本脳神経外科学会の活動につきましては、日頃より格別のご理解とご協力を賜り厚く御礼申し上げます。
現在、当学会ではAMED事業「脳神経外科学会データベースを用いた医療機器開発のためのコンソーシアムの運用と実用化に関する研究」（参考URL：https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000197760.pdf）を進めており、今年度は人工椎間板と小児シャントのレジストリを構築いたします。
上記をはじめとした医療機器関連レジストリは、臨床研究において重要なデータベースであるとともに、将来的には医療機器開発から製造販売、すなわち治験から市販後安全性調査にまで幅広く活用することができるものと考えられます。そこで、今後医療機器関連レジストリの活用を推進していくにあたり、医療機器製造販売を担う企業の方々のご意見を伺うべく本アンケートを実施する運びとなりました。
また、一般社団法人日本脳神経外科学会では、医療機器関連レジストリ活用のための基盤整備の一環として、本年10月に「脳神経外科医療機器レジストリ管理運営委員会」を発足し、レジストリの構築及び運営・管理の中核を担う予定です。当委員会では通常の学会員に加えて、特別賛助会員を募集します。特別賛助会員は、本運営委員会の指示により、製品間の比較をしない範囲においてレジストリデータ解析結果の受領の権利を有します。受領に際しての必要経費は、特別賛助会員の依頼に応じ、本運営委員会と協議の上決定することとします。会費は、レジストリ維持管理費（主にレジストリ管理費、 委員会等の会議開催費等）の一部として利用します。特別賛助会員の会費は年額5万円を予定しております。
これらを踏まえて、下記の項目についてご回答いただきますようお願い申し上げます。本アンケートには医療機器の開発、マーケティング、治験業務、市販後安全性調査等をご担当されている方 にご回答いただけますと幸いです。なお、ご回答は「担当者個人のご意見」として頂戴し、所属企業を代表したご意見とは致しません。
２．アンケート回答要領
■提出期限：2018年11月30日（金曜日）
以下のボタンから移動し、入力フォームにご記入、送信をお願い致します。
【受付は終了しました】
2018.08.27
製造販売業に関する実態調査 2018/08
2018年8月27日
関係者各位
法制委員会
法改正関連要望検討WG
平素、当連合会の活動にご協力いただきありがとうございます。
現在、厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会にて、薬機法改正に向けての検討が進んでおります。
その中で製造販売業者 のガバナンスを強化するための「三役」の要件・責任の明確化、並びにガバナンスを強化するための行政措置が検討されています。
医薬品の事例が端緒になったこともあり、医薬品業界に対しては平成29年6月に三役留意事項通知が発出されていますが、行政からは医療機器企業においてのガバナンスについても同様に強化すべきではないかというご指摘もいただいているため、現状について、実態調査をすることにいたしました。
今回は総括製造販売責任者を中心にした調査になりますので、原則、総括製造販売責任者によりご記入をお願いいたします。
調査結果は、最後の個別意見以外は、WG内においても集計データとしてのみ取扱われます。
現在検討されております課題は、以下のとおりです。
１）三役の規定、総括製造販売責任者の資格要件について
・総括製造販売責任者について、従事経験などの資格要件は必要か。
（現在の資格要件には、大学卒の場合は従事経験が入っておりません。）
・法律に品責および安責を規定し、さらに総括製造販売責任者との関係性を追記する必要があるか。
２）各許可業者（薬機法の全ての業態が対象）のガバナンス機能を果たすための役員の責務について
・各許可業者の役員に対する変更命令発出を可能とすることが必要ではないか。
・違法行為によって不当な利益を得た企業に対し、その収益を返還させる課徴金制度が必要ではないか。
詳細は下記URLの制度部会の資料を確認ください。(但しこの資料は医薬品に関する現状を記載しています。）
https://www.jfmda.gr.jp/wp-content/uploads/2018/08/4c3b4e510292ae54095f2ac24d2df733.pdf
質問の内容は次のとおりです。
（１）御社（製造販売業許可を取得している法人）に関する質問
（２）５役＊の連携および資格要件について
＊５役：総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者、管理監督者、QMS管理責任者
（３）上記URLの医薬品医療機器制度部会資料(特に6頁、12頁の「検討が必要な事項等」)を参照いただき懸念事項、
反対意見、その他医療機器事業の特性を踏まえて検討にあたり考慮してほしい事項
■提出期限：2018年9月20日（木曜日）
以下のボタンから移動し、入力フォームにご記入、送信をお願い致します。
【受付は終了しました】
2018.06.21
「JMDNの定義修正に係る業界内確認ルール」に基づく意見募集_2018/06
平成30年6月4日薬生発0604第1号 医薬・生活衛生局長通知（添付ファイル①）の発出に伴う意見募集です。
通知に記載されているJMDNの定義修正・新設の内容をご確認いただき、ご意見がある場合は下記の提出要領に基づき、
担当団体（工業会）へ提出ををお願いします。
いただいたご意見は、担当団体（工業会）事務局にて取り纏め（整理・集約・調整等）を行ったうえで、
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課へ提出いたします。
今回、添付ファイル③において、担当団体（工業会）が空欄のJMDN（一般的名称）があります。
・一般的名称：電子駆血帯
これについては、
添付ファイル②-1意見・要望事項募集用紙】JMDN確認ルール_担当団体用_電子駆血帯
に記載のうえ、用紙に記載してあるアドレスまでメールにて送付をお願いします。
記
[意見提出要領]
「JMDNの定義修正に係る業界内確認ルール」に基づく【意見募集用紙】②-1、②-2
を使用し、メールで提出をお願いします。
・提出期限：2018年7月12日（木）を目途（詳細は担当団体に確認願います）。
※募集は終了いたしました。
・提出先 ：添付ファイル③の一覧表に示すJMDN（一般的名称）毎の担当団体（工業会）事務局へメールにて提出
【注意事項】提出先はJMDN（一般的名称）毎に異なりますので、ご注意願います。
添付ファイル（4件）
①【通知】厚労省医薬・生活衛生局長（薬生発0604第1号 H30.06.04)
②【意見・要望事項募集用紙】JMDN確認ルール_担当団体用
②-1 電子駆血帯 意見送付先：医機連企画部 （メールアドレスは用紙に記載あり）
②-2 舌下神経電気刺激装置、体内固定用上肢髄内釘、吸引・通気用カテーテル
意見送付先：MTJAPAN （メールアドレスは用紙に記載あり）
2017.10.13
「JMDNの定義修正に係る業界内確認ルール」に基づく意見募集_2017/10
平成29年9月29日薬生発0929第1号 医薬・生活衛生局長通知（添付ファイル③④⑤）の発出に伴う意見募集です。
通知に記載されているJMDNの定義修正・新設の内容をご確認いただき、ご意見がある場合は下記の提出要領に基づき、
提出ををお願いします。
いただいたご意見は、担当団体（工業会）事務局にて取り纏め（整理・集約・調整等）を行ったうえで、
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課へ提出いたします。
記
[意見提出要領]
②「JMDNの定義修正に係る業界内確認ルール」に基づく【意見募集用紙】
を使用し、メールで提出をお願いします。
・提出期限：平成29年10月31日（火）
※募集は終了いたしました。
・提出先 ：添付ファイル①の一覧表に示すJMDN（一般的名称）毎の担当団体（工業会）事務局の連絡先へメールにて提出
【注意事項】提出先はJMDN（一般的名称）毎に異なりますので、ご注意願います。
添付ファイル（5件）
①平成29年9月29日 薬生発0929第1号 医薬・生活衛生局長通知、別添１に関する担当団体（工業会）の連絡先
②「JMDNの定義修正に係る業界内確認ルール」に基づく【意見募集用紙】
2017.03.06
販売・貸与、修理 各業態に関するアンケート調査
平成29年3月6日
(一社)日本医療機器産業連合会
販売・保守委員会
平素、当医機連の活動にご協力いただきありがとうございます。
販売・保守委員会では、販売業・貸与業及び修理業に携わる方々が、様々なところで遭遇する質問や疑問に関して、平成23年にアンケートを実施し、その結果『医療機器の販売業・賃貸業・修理業 日常業務Q&A集』を発刊しました。平成26年に法改正が施行され、2年が経過したことから、現在の各業態における質問や疑問を把握し、今後のセミナー等において解説を予定しております。
つきましては、本アンケートにて広くご意見等を募集いたします。皆様が日頃から感じている疑問、良く聞かれる質問をお聞かせください。お寄せいただいたご意見等は、セミナーでの解説のための参考とさせていただきます。
なお、提出していただいたご意見に対する個別の回答はいたしかねますので、その旨ご了承願います。
アンケート調査期限
平成29年3月27日(月)まで
調査票の掲載及び調査票の送付方法
以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。
【受付は終了しました】
本件に関する問い合わせ先
(一社)日本医療機器産業連合会（医機連）
技術・流通政策部 谷口、内藤（恩）
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
2014.06.24
医療機器治験時の不具合に係るアンケート調査の依頼について
拝啓 平素は格別のご高配を賜り誠にありがとうございます。
さて、医療機器の治験中の不具合報告に関しては、昨年2月にGCP省令、薬事法施行規則等が改正され、いよいよ本年7月1日より施行となります。
これを受けまして、当委員会では来る10月４日（土）、5日（日）に臨床試験支援財団主催にて開催予定の「第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議」において、「医療機器治験”不具合等報告”～有害事象だけではない、医療機器には不具合がある～」という課題で、厚生労働省医薬食品局、（独）医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部からのご協力を頂き、これまでの問題事例等も踏まえて、ご説明頂く時間を設けさせて頂きました。ご講演に際し、治験の現場にてご活躍の皆さまからの生の声を基に話ができればと考え、困った事例や意見等の募集を計画させて頂きました。
つきましては、是非、医療現場にて治験に係る業務に携わる皆様よりご意見を募りたいと考えておりますので、下記の入力フォームに基づいてご協力を頂きますよう何卒宜しくお願い申し上げます。
なお、ご回答頂きました内容につきましては、その内容のみを（独）医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査マネジメント部へお渡ししますが、ご回答を頂きました皆様のお名前が出るようなことは致しませんので、ご協力頂きます様お願い申し上げます。
※受付は終了いたしました。
敬具
アンケート調査期限
平成26年7月22日（火）迄
調査票の掲載及び調査票の送付方法
以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。
本件に関する問い合わせ先
（一社）日本医療機器産業連合会（医機連）
企画部事務局 前田、村田
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp