2013.12.16
承認事項一部変更承認申請に関する事例収集への協力依頼
平素、当医機連の活動にご協力いただきありがとうございます。
さて、平成23年4月8日に閣議決定された 【ライフイノベーション（5）】においては、医療機器に係る規制の見直しとして「一変不要範囲の拡大」という政策方針が示されていることはご存じのとおりですが、実際には現行の「薬事法施行規則」第47条第5項に基づき、「製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのある」変更は軽微変更届の対象に該当せず、個別に一部変更承認申請を行うこととされている為に、実質的に一変不要範囲の拡大が余り実現していない（一変申請件数自体は増加している）という事実があります。
本件については先週末に開催された医機連の理事会（11/29）でも大きい問題として取り扱われました。「改良改善がその本質であり、リスクマネジメントやQMSによって変更管理を行うことが必須の要件となっている医療機器に対して、些細な仕様変更等のたびに一変審査が求められるというのは医療機器の特性を考慮しない制度ではないか……」との認識も改めて確認されたことを踏まえ、各企業がどのような些細な変更で一変申請を余儀なくされているのか、その実態を調査すべきであるとの指示をいただきました。
医機連ではこの調査結果を踏まえ、来年に予定されている改正法の施行に合わせて「一変不要範囲の拡大」を確実に実現するよう取り組んで参る所存です。
つきましては、年の瀬の慌ただしい時期に誠に恐縮ではございますが、下記の入力フォームに基づいて情報をお寄せいただきますよう、何卒宜しくお願い申し上げます。
なお、調査結果を集計する際には、協力をいただいた企業様並びに担当者様の情報はすべて非公開といたしますので、是非とも忌憚のない事例のご報告及びご意見等をお寄せいただければ幸いです。
承認書の記載を整備することだけを目的とする一変（文字修正一変や承認前例を明確にするための既承認品目の記載整備的な一変等）はもとより、医療機器の本質に影響を与えない些細な変更に伴う一変の事例など、なるべく多くの事例がお寄せいただけることを期待しております。
尚、直前に承認関連分科会委員・MTJAPAN関係者の方々に実施しております事例調査に、ご協力いただきました事例につきましては、こちらの調査票の事例に入れていただかなくても大丈夫です。
※受付は終了いたしました。
アンケート調査期限
平成26年1月10日（金）まで
調査票の掲載及び調査票の送付方法
以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。
本件に関する問い合わせ先
一般社団法人 日本医療機器産業連合会（医機連）
企画部事務局 瀬下、村田
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp
2013.06.20
ISO/CD 13485 に関するコメント用フォーム
平成25年6月20日のISO/CD 13485（委員会原案）説明会で、意見提出を希望される方は、指定のフォームで提出していただくようお願いいたしました。意見提出される方はフォームをダウンロードし、下記まで送付下さいますよう宜しくお願い申し上げます。
なお、コメントは英文にて提出下さいますようご協力下さい。
※受付は終了いたしました。
送付先
提出期限
平成25年7月15日（月）
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。
本件に関する問い合わせ先
一般社団法人 日本医療機器産業連合会（医機連）
国際部 内藤
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
2012.06.05
一部変更申請に関するアンケート調査
平成24年6月5日
法 制 委 員 会
承認関連分科会
平素、当医機連の活動にご協力いただきありがとうございます。
平成21年度から始まりました「審査迅速化アクションプログラム」も昨年度末で丸3年が経過し、先般3年目（平成23年度）のデータがPMDAより示されました。
これによると、後発医療機器の総審査期間は中央値で5か月に短縮されたとする数字になっておりますが、その一方で後発医療機器全体の承認件数は「平成22年度：1,391件」から「平成23年度：907件」に著しく減少（▲484件）し、また承認された内訳も、年度の下期では新規の承認数（197件）に比べ、一部変更の承認数（357件）が格段に多くなっていることがわかりました。
今般、昨年度において数多く承認されたこの一部変更申請が、そもそも企業の自発的な設計変更（医療機器の改善改良のための一部変更）であったのか、あるいはそれ以外の理由によって行われた一部変更申請であったのか、その中身について調査（アンケート）を行うこととさせていただきました。
この調査は、「後発医療機器の審査事務処理期間：5ヶ月（中央値）」という、直近のアンケート調査結果からは容易には信じがたい数字について、その背景を明らかにすることを目的とするものです。
何卒この主旨をご勘案いただき、皆様の特段のご協力を賜りますようお願い申し上げます。
アンケート調査期限
平成24年 6月20日（水曜日）まで
※受付は終了いたしました。
調査票の掲載及び調査票の送付方法
以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。
本件に関する問い合わせ先
日本医療機器産業連合会（医機連）
企画部事務局 安原、末廣
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp
2011.12.19
販売･賃貸、修理 各業態に関するアンケート調査
平成23年12月19日
日本医療機器産業連合会
販売・保守委員会
販売・保守委員会では、販売業・賃貸業及び修理業に携わる方々が、様々なところで遭遇する質問や疑問等に関して、それらを解決するための一助となるような『新ガイドブック（仮称）』を作成致します。本ガイドブック（仮称）では、各業態における解説や注意点などを掲載し質問や疑問等に対しての回答や回答を導くための考え方を掲載致します。
つきましては、本案に関しまして広くご意見を募集いたします。皆様が日頃から感じている疑問、良く聞かれる質問などをお聞かせください。お寄せいただいたご意見は、ガイドブック作成のための参考とさせていただきます。 お寄せいただくご意見は、下記の要領にしたがいまして、ご提出いただくようお願いします。なお、提出していただいたご意見に対する個別の回答はいたしかねますので、その旨ご了承願います。
11月10日のセミナーでは、11月下旬にアンケートを開始する旨お伝えいたしましたが、諸般の事情で遅れましたことをお詫びいたします。
草々
アンケート調査期限
平成23年1月12日まで
【受付は終了しました】
調査票の掲載及び調査票の送付方法
以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
なお、個人情報は、「個人情報保護方針」に基づき、適切な管理を行います。
本件に関する問い合わせ先
日本医療機器産業連合会（医機連）
管理部 谷口、齋藤
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： kanribu@jfmda.gr.jp
2011.11.24
医療機器リスクマネジメント・アンケート調査（2011）回答のお願い
日本医療機器産業連合会
会員企業各位
平成23年11月24日
日本医療機器産業連合会技術委員会
委員長 成沢良幸
前略
貴社におかれましては益々ご清栄のことと存じ上げます。
日頃、日本医療機器産業連合会の活動にご協力頂き誠に有り難う御座います。
医療機器の安全管理は、従来に増してその確実性を求められ、各医療機器メーカーはこのためのシステムの構築と運用を行ない、具体的には新製品の企画開発から市販後までの全プロセスにおいて、医療機器としてのリスクマネジメントを実施してきております。
技術委員会では、各企業によるリスクマネジメントの実施が、機器の安全管理とその効果をより高めることを意図して、医機連参加の企業にリスクマネジメントへの取り組みの実態、リスクマネジメントに関連しての医機連への要望などに関するアンケート調査を、2008年より継続的に行なっており、調査結果を医機連ニュースで報告および、調査結果を反映させたセミナーの開催などを行ない、会員企業へフィードバックすることで更なる改善活動への情報提供としています。
前回の調査から1年半を経過し、その間、東日本大震災、それに伴う東京電力福島第一原発の事故による放射能汚染問題、国内外の水害の発生など大きな出来事が多発しています。これらは直接あるいは間接的に医療機器の安定供給等を脅かし、最終的には医療機器のリスクマネジメントに影響を及ぼす可能性もゼロではありません。このような大きな環境変化の中、改めて2011年の会員企業における企業及び医療機器のリスクマネジメントへの取り組みの実態や要望に関するアンケート調査を実施することにいたしました。
つきましては、お忙しい中恐縮ではございますが、別紙アンケートにご回答を頂きたく、ご協力を宜しくお願い申し上げます。
なお、ご回答は一社一回答をお願いしたく、複数の団体にご所属の企業におかれましては、代表一団体にてのご回答をお願いいたします。
お手数ですが12月9日（金）までに医機連までご回答下さるようお願い申し上げます。
草々
アンケート調査期限
平成23年12月9日まで
【受付は終了しました】
調査票の掲載及び調査票の送付方法
以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
本件に関する問い合わせ先
日本医療機器産業連合会（医機連）
国際部事務局 内藤、田中
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： global@jfmda.gr.jp
2011.11.07
添付文書に関する調査について（再依頼）ご協力のお願い
平成23年11月4日
医機連PMS委員会
委員長 三田 哲也
平素より当連合会の活動にご協力いただきありがとうございます。
医機連PMS委員会では総合機構ホームページ（以下、「PMDAHP」と略す。）への添付文書情報の掲載状況について、昨年アンケートを実施し、371社からの回答をいただきました。しかしながら、アンケート回答いただいたPMDAHP掲載の添付文書総数は約9800（10月1日掲載数は14726）であり、未回答の企業もあることから、今年度も下記のごとく再度アンケートを実施することとしました。
ご協力のほど何卒宜しくお願い申し上げます。
記
添付資料
添付文書数及びSGML入力ツールに関するアンケート調査票
回答が必要な企業
・ 昨年のアンケート調査に回答をいただいていない企業
・ 昨年のアンケート調査に回答いただいた企業で次に該当する場合
■昨年は未掲載であったが、掲載を実施した企業
■昨年の回答時より、掲載数が大幅に増やした企業
なお、昨年回答企業において、掲載数に大きな変化のない場合は今回の回答は結構です。
アンケート調査期限
平成23年12月20日まで
【受付は終了しました】
調査票の掲載及び調査票の送付方法
以下のボタンから「アンケートのページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
本件に関する問い合わせ先
日本医療機器産業連合会（医機連）
技術部 事務局 渡辺、林
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： gijutubu@jfmda.gr.jp
2011.10.13
PMDA審査に関するアンケート調査へのご協力のお願い
査へのご協力のお願い
平成23年10月11日
日本医療機器産業連合会
法制委員会 承認関連分科会
平素、当医機連の活動にご協力いただきありがとうございます。
平成20年12月11日に策定された「医療機器の審査迅速化アクションプログラム」が開始され、今年で3年目になりました。今年度は、PMDA内の審査体制もかわり、3トラック制の導入、Buddy制の導入がされました。
残り2年半にて目標が達成できるよう、現状把握と今後の改善案などの意見を収集し、行政側との協議に用いていければと考えておりますので、ご協力いただけますようお願い申し上げます。
また先般の製造所問題のアンケート調査にご協力いただきまして、ありがとうございます。こちらの問題につきましては、別にご案内させていただきましたとおり、先に進められるようになりました。解決には時間がかかるものもありますが、問題が大きくなる前に少しでも改善が進められればと思いますので、ご協力のほどお願い申し上げます。
記
1．実施対象
承認関連分科会参加団体内企業の担当者
1．回答期限
平成23年10月25日（火曜日）
2．回答方法
以下のボタンから「ご記入ページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
※終了いたしました。
本件に関する問い合わせ先
日本医療機器産業連合会（医機連）
企画部事務局 直井、末廣
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp
2011.09.22
製造所問題に関する緊急調査に関するアンケート調査へのご協力のお願い
平成23年9月21日
日本医療機器産業連合会
法制委員会 承認関連分科会
最近、PMDAの承認審査の中で、どこまでの製造所に対して許認可を取得すべきかに関する照会事項が届く事例が多くなっていると聞いています。
残念ながら、現行の薬事法運用にあたり、議論を重ねてきた運用と異なる解釈がされている事例があり、その一部の解釈が薬事法違反の疑義ももたれています。
医機連にて対応を進めるにあたり、状況把握のために製造所問題についてのご意見を収集するアンケート緊急調査を行わせて戴きます。
つきましては、何卒宜しくご協力を賜りますようお願い申し上げます。
なお、PMDAの審査全般については、別にアンケート調査を予定しておりますので、よろしくお願いします。
記
1．実施対象
医機連加盟団体のうち、承認関連分科会に参加団体の会員企業
2．回答期限
平成23年10月5日（水）
3．回答方法
以下のボタンから「ご記入ページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
※終了いたしました。
本件に関する問い合わせ先
日本医療機器産業連合会（医機連）
企画部事務局 直井、末廣
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail： kikakubu@jfmda.gr.jp
2011.09.06
東日本大震災の治験等への影響に関するアンケート調査へのご協力のお願い
平成23年9月
日本医療機器産業連合会GCP委員会
現在、GCP委員会は、厚生労働科学研究「東日本大震災が治験等に及ぼした影響の調査と今後の対策に関する研究」（班長：大阪医療センター楠岡先生）に共同研究者として参加し、活動を行っております。
この研究の目的は、3月11日に発生した東日本大震災が治験等に与えた影響について 、治験依頼者と治験実施者の双方から調査を行い 、その詳細を明らかにすると共に、今後、大災害が生じた場合に治験等（再審査期間中の市販後調査、臨床研究を含む）の実施において取るべき対応策を、被験者保護の立場から検討することであります。
その中でも、特に以下の具体的な成果を得ることを目指して検討しております。
１）医療機関における、震災等の緊急時での被験者の安全性・治験の倫理性を確保するための「被験者保護のあり方」を策定する。
２）企業における、震災等の緊急時でのデータの有効活用や信頼性確保のための考え方を示す。
３）上記1）および2）を「ポスト治験活性化５カ年計画」の検討会の場で検討資料として活用する。
そこで、上記成果を目指した検討に資する基本情報を得るための調査を予定しており、この調査実施における具体的な調査項目等の選定を目的として、医療機器業界としてのアンケート調査を実施することと致しました。
つきましては、ご多忙とは存じますが、下記の要領に従って、アンケート調査にご協力をお願い致します。
なお、各社の個別情報につきましては、集計時には事務局にてマスキングし、判別できないように機密性を確保致します。
記
１．回答期限
平成23年9月28日（水）まで
２．回答方法
以下のボタンから「ご記入ページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
「個別情報」は5項目までご記入いただけます。それ以上になる場合は、一度ご送信の上、再度ご記入ください。
※終了いたしました。
本件に関する問い合わせ先
日本医療機器産業連合会（医機連）
技術部事務局 渡辺、古川
TEL： 03-5225-6234 FAX： 03-3260-9092
E-mail： gijutubu@jfmda.gr.jp
2011.05.16
「未承認医療機器の臨床研究実施の手引き（案）」に関する意見募集について
平成23年5月16日
医療技術産業戦略コンソーシアム（METIS）
日本医療機器産業連合会
医療技術産業戦略コンソーシアム（未承認医療機器による臨床研究 戦略会議：主査 京都大学大学院医学研究科 川上浩司教授）では、医療機関において未承認医療機器を用いた臨床研究を実施する際の手引きを提供することにより、医療機器を用いた臨床研究の活性化に寄与することを目的として、「未承認医療機器の臨床研究実施の手引き（案）」をとりまとめました。
つきましては、本案に関しまして広くご意見を募集いたします。ご意見のある場合は、下記の要領にしたがいまして、ご提出いただくようお願いいたします。
なお、提出していただいたご意見に対する個別の回答はいたしかねますので、その旨ご了承願います。
記
1．募集期限
平成23年5月16日（月）から平成23年6月16日（木）まで
※受付は終了いたしました。
2．関連資料
（１）未承認医療機器の臨床研究実施の手引き（案）・本文
（２）未承認医療機器の臨床研究実施の手引き（案）・付録
3．提出方法
ご意見は、以下のボタンから「ご記入ページ」へと移動し、入力フォームにご記入いただき、送信してください。
ご記入の際には、手引き（案）の項目名とページ数をご記入ください。
3項目までご記入いただけます。それ以上になる場合は、一度ご送信の上、再度ご記入ください。
ご不明な点は、下記にお問い合わせ下さい。
本件に関する問い合わせ先
日本医療機器産業連合会（医機連）
METIS事務局 吉村 石川
TEL： 03-5225-6234 FAX： 03-3260-9092
E-mail： gyoumubu@jfmda.gr.jp