司会 : 法制委員会 周知教育関連分科会 副主査 本田 一人

• 12:30 ～ 13:00

  受付

• 13:00～13:05

  開会挨拶

  （一社）日本医療機器産業連合会
  法制委員会 委員長 田中 志穂
  

• 13:05～13:35

  最近の医療機器行政の動向（仮）～次期薬機法改正に向けた検討状況など～

  厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課
  再生医療等製品審査管理室
  　室長　冨田 耕太郎
  
  

• 13:35～14:05

  協働計画について（仮）

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器審査第一部
  部長　矢花　直幸
  
  

• 14:05～14:35

  生物学的安全性ガイダンス通知改定と原材料通知改定の概要について（仮）

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器審査第二部
  　　審査役 穴原 玲子
  
  

• 14:35～14:50

  生物学的安全性ガイダンス通知改定（仮）

  生物学的安全性評価のガイダンス通知改定WG
  主査 田中 謙一
  
  

• 14:50～15:05

  原材料通知改定（仮）

  生物学的安全性評価方法変更に伴う原材料通知改定検討WG
  小原井 裕樹
  

• 15:05～15:25

  休憩

• 15:25～15:45

  サイバーセキュリティ活動報告（仮）

  医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保に関する研究　分担研究者
  三宅　学
  

• 15:45～15:55

  FD申請における留意点（仮）

  厚生労働省　医薬局
  医療機器審査管理課　許可係
  種田　賢一郎
  
  

• 15:55～16:15

  認証申請に関する留意事項等について（仮）

  医薬品医療機器等法登録認証機関協議会 （ARCB）
  副代表幹事　横山　有希　

• 16:15～16:35

  協働計画活動報告（仮）

  法制委員会
  審査関連分科会　　　主査 佐伯 文
  基準分科会　　　　　主査 安田 典子
  

• 16:35～16:55

  法改正活動報告（仮）

  第二次薬機法改正検討WG
  副主査 村上 邦臣
  QMS調査制度検討WG　　　
  副主査 佐藤 央英
  
  

• 16:55～17:15

  質疑応答

  モデレーター
  医機連 法制委員会
  委員長 田中 志穂
  
  

• 17:15～17:20

  閉会挨拶

  法制委員会　
  副委員長　矢吹 宗男
  
  

※１．時間は目安です。プログラム、テーマ、講師については、変更になる場合があります。　
※２．事前に質問を受け付けます。時間の制約等のため、当日いただいた質問全てには回答できない可能性も　
ありますので、予めご容赦ください。
※３．都合で開催日に参加できなかった場合でもオンデマンド配信でご視聴いただくことができます。