司会 : （一社）日本医療機器産業連合会　臨床評価委員会　副委員長　谷岡 寛子

• 9:50～10:00

  参加者受付

• 10:00～10:05

  開会挨拶

  （一社）日本医療機器産業連合会
  会長
  山本 章雄

• 10:05～10:35

  医療機器等に係る行政の最近の動向（仮）
  (SaMD二段階承認制度等を含め)

  厚生労働省 医薬局
  医療機器審査管理課
  再生医療等製品審査管理室　室長
  冨田 耕太郎

• 10:35～11:05

  臨床評価報告書を用いた申請事例・リバランス通知の
  活用等について（仮）

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器審査第一部　主任専門員
  岸 亜由美
  

• 11:05～11:35

  臨床研究法の改正内容について(仮)
  該当性判断、スポンサーの考え方、今後の検討の流れなども含めて

  厚生労働省 医政局
  研究開発政策課　治験推進室　室長補佐
  片岡 智子
  

• 11:35～12:15

  倫理指針デシジョンツリーについて（仮）

  公益財団法人日本生体医工学会
  臨床研究法WG長
  鈴木 孝司
  

• 12:15～13:10

  昼休憩（55分）

• 13:10～13:50

  医療デジタルデータのAI研究開発等への
  利活用ガイドラインについて

  国立がん研究センター研究所
  医療AI研究開発分野　主任研究員
  小林 和馬

• 13:50～14:30

  0929通知を活用した承認申請におけるポイント

  （独）医薬品医療機器総合機構
  医療機器ユニット
  プログラム医療機器審査部　審査役
  小池 和央
  

• 14:30～15:10

  仮名加工情報の利活用に関する企業向けガイダンスについて（仮）

  （一社）日本医療機器産業連合会
  個人情報対応分科会　チーム１
  松下 修造／藤木 愛子／山梨 有香

• 15:10～15:20

  休憩（10分）

• 15:20～15:45

  質疑応答、意見交換

  午後の講師の方々

• 15:45～15:55

  臨床評価に係る最近の動向（ISO14155の改正）
  （業界から）（仮）

  臨床評価委員会
  臨床関連規制分科会　主査
  石橋 義治

• 15:55 ～16:05

  臨床評価委員会の活動報告及び閉会挨拶

  （一社）日本医療機器産業連合会
  臨床評価委員会 委員長
  太田　雅也

※１．当日の時間・テーマ、講師などにつきましては、都合により変更になることがあります。
※２．事前に質問を受け付けます。時間の制約等のため、当日いただいた質問全てには回答できない可能性もありますので、予めご容赦ください。
※３．都合で開催日に参加できなかった場合でもオンデマンド配信でご視聴いただくことができます。
　　　視聴方法の詳細は、別途メール連絡予定です。