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医機連 一般社団法人 日本医療機器産業連合会 JFMDA The Japan Federation of Medical Devices Associations

NEWSSEMINAR

【会場＋ﾗｲﾌﾞWeb配信＋ｵﾝﾃﾞﾏﾝﾄﾞ配信】第24回安全性情報管理講習会

今年度医機連PMS委員会が取り組んでいる添付文書のXML化に関しては、現在多くの企業様にご協力いただきパイロットテストに取り組んでおります。また、IMDRF不具合用語集を共通用語集として取り込んだ医療機器不具合用語集は、第7版に向けての準備を進めております。今年の成果として、サイバーセキュリティに関連する不具合報告について記載した不具合報告書等の手引書（第9版）を9月30日に発刊いたしました。
今回も、厚生労働省 医薬局 医薬安全対策課より、安全対策全般の留意点と最近のトピックスをご講演いただきます。続いて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器安全対策・基準部 医療機器安全対策課からは、添付文書改訂相談や不具合報告等に関する具体的事例を中心に、医療機器企業が行う未然防止活動、安全対策活動に関連する内容についてご講演いただきます。
次に医機連PMS委員会からは、「電子化された添付文書WG」、「不具合用語WG」の活動状況を報告させていただきます。さらに、医機連で取り組んでいる「医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト」の活動についてご紹介させていただきます。
9月に発刊した不具合報告書等の手引書（第9版）の改訂点については、編集を担当した不具合報告の手引改訂WGの主査よりご説明させていただきます。またサイバーセキュリティを確保するための脆弱性情報収集に関して一般社団法人JPCERTコーディネーションセンター様にご講演いただくことになりました。
最後に、医療機関側からの講演としまして、公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部部長の坂口美佐先生に、「10年の医療安全の進化」（仮題）としてご講演をお願いしており、医療事故防止に向き合う先生方のお話を聞くことができる貴重な機会となっています。関係各位には是非ご聴講いただきますよう、ご案内申し上げます。
なお、電子データで配布するpdf版テキストの先頭ページに掲載の受講者証を、GVPに於ける安全管理業務従事者及び医療機器情報担当者の教育記録として活用いただければ幸いです。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

申込みにあたっての注意事項：
今回の講習会に申し込まれた方には「不具合報告書等の手引書（第9版）PDF版」をダウンロードいただく方法を別途ご案内いたします。
※1．行政の講師の皆様へ事前質問を受け付けますので申込時に表示される自由記載枠に入力をお願いします。受け付けた事前質問のすべてに当日回答できるとは限りません。回答可能なものは後日まとめて医機連HPなどでお知らせします。
※2．受講方法は、3つの方法から1つを選択して申込みをお願いします。
　　①会場参加、②ライブWeb配信参加、③オンデマンド配信視聴のみ
①又は②を選択の場合は、オンデマンド配信も無料で視聴できます。
③のみの場合も、有料ですのでご注意をお願いします。

　　　　　　　　　　　　　　　　
2024年10月吉日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会

申し込みリンクURL

概要Summary

日時
2024年12月16日(月) 10:00～16:15（9:30受付開始）
オンデマンド配信：2025年1月9日(木)0:00～2025年2月28日(金)23:59
会場
AP品川 会議室 ROOM-F＋ライブWeb配信
主催
(一社)日本医療機器産業連合会
料金
10,000円（医機連賛助会員は7,000円）消費税込
入金期限：申込み受付日から10日以内（土日祝日含む）
＊期限を過ぎると受付は自動キャンセルとなります。
募集期間
2024年11月1日(金) 10:00～2024年12月2日(月) 23:59(医機連HPにてオンライン受付)、「後日オンデマンド配信視聴のみ」は2025年2月5日(水)迄受付

プログラムProgram

司会 : （一社）日本医療機器産業連合会　PMS委員会　副委員長　宮沢 晃

  • 9:30～10:00

    参加者受付

  • 10:00～10:10

    開会挨拶

    （一社）日本医療機器産業連合会
    副会長　田村 隆司

  • 10:10～11:00

    医療機器安全対策の最近の動向（仮）

    厚生労働省 医薬局
    医薬安全対策課
    プログラム医療機器等情報専門官　土井 万理香

  • 11:00～11:50

    医療機器の市販後安全対策の現状
    ー添付文書改訂相談/不具合報告等ー（仮）

    （独）医薬品医療機器総合機構
    医療機器安全対策・基準部
    医療機器安全対策課
    主任専門員（調査担当） 玉置 俊輔
    調査専門員　中野 葵

  • 11:50～12:50

    昼休憩（60分）

  • 12:50～13:10

    電子化された添付文書WG　活動報告

    PMS委員会
    電子化された添付文書WG
    主査　山口 秋奈

  • 13:10～13:25

    不具合用語WG　活動報告

    PMS委員会
    不具合用語WG
    岡本 絵美

  • 13:25～13:35

    医療機器のみらいを担う人財育成プロジェクト（みらプロ）
    活動報告

    みらプロ運営幹事
    三田 哲也

  • 13:35～14:25

    不具合報告書等の手引書（第9版）改訂内容について（仮）※

    PMS委員会
    不具合報告の手引改訂WG
    主査　茂手木 覚

  • 14:25～14:55

    脆弱性情報流通におけるPSIRTの対応について（仮）

    一般社団法人JPCERTコーディネーションセンター
    調整中

  • 14:55～15:10

    休憩（15分）

  • 15:10～16:10

    10年の医療安全の進化（仮）

    公益財団法人 日本医療機能評価機構
    医療事故防止事業部
    部長　坂口 美佐

  • 16:10～16:15

    閉会挨拶

    （一社）日本医療機器産業連合会
    PMS委員会
    委員長　山田 晴久

◆時間は目安です。また、講演テーマ、講師は変更になる場合があります。
※：今回の講習会に申し込まれた方には「不具合報告書等の手引書（第9版）PDF版」をダウンロードいただく方法を別途ご案内いたします。

会場案内Access
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AP品川 会議室 ROOM-F〒108-0075
東京都港区港南１丁目６－３１ 品川東急ビル ８階
TEL：03-3472-3109

  • 最寄り駅　●JR 品川駅「港南口」より徒歩6分
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