【Web配信】「医療機器不具合用語集（第7版）」説明会

医療機器関連各社におかれましては、市販後の安全性情報の適切な収集と管理により、安全性を確保した医療機器の提供にご尽力いただいていることと存じます。
医機連ではこれまで、PMS委員会に「不具合用語WG」を設置し、厚生労働省、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）からも客員メンバーとしてご参画いただき、不具合等報告に使用する「医療機器不具合用語集」の作成・改訂、改善要望対応を行ってまいりました。
今般、IMDRF不具合用語集の改訂がなされましたので、それに合わせた共通用語集の改訂と、会員企業等からの要望への対応の個別用語集の改訂を実施しました。また、所属団体の皆様のご協力により、国際整合を念頭に置いた、個別用語集とIMDRF不具合用語集の紐づけ（マッピング）の改訂も実施し、「医療機器不具合用語集（第7版）」として整備いたしました。
これらの活動の成果は、2025年3月21日に医機連ホームページ、PMDAホームページにて公表されましたので、その使用方法や留意事項など、医療機器の不具合等報告の実務を担う皆様に向けて、説明会を開催する運びとなりました。
今回の説明会では、初めにPMDA医療機器品質管理・安全対策部より、「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の改訂について」と題してご説明いただき、その後、医機連不具合用語WG主査より「医療機器不具合用語集（第7版）」の主な改定内容と、用語の選択方法の改訂箇所およびマッピング改訂箇所等についての実務をわかりやすく解説いたします。
今回もWeb配信による開催とし、視聴期間内はいつでも、また何度でも受講いただけますので、「医療機器不具合用語集（第7版）」の使用方法について理解を深めていただき、業務に役立てていただければ幸いです。
なお、今後も、要望による改訂の他、IMDRF不具合用語集の更新に伴う改訂を引き続き実施していく予定としております。
医療機器製造販売業者をはじめ安全管理に関わる皆様には是非ご参加を賜りますようお願い申し上げます。

2025年3月吉日

（一社）日本医療機器産業連合会
PMS委員会　不具合用語WG

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