医療機器について | 日本医療機器産業連合会日本医療機器産業連合会

医療機器に
ついてAbout Medical Devices

薬機法第２条第４項において以下のとおり定義されています。

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものをいう。

例えば、疾病の予防に使用する目的の機器でも政令で
定められていない場合（例：マスク等）は、「医療機器」に該当しません。

医療機器には様々な種類のものがあり、使用における安全上のリスクや目的や用途などの種別により分類されています。以下は医療機器のクラス分類と該当する製品例です。

一般医療機器

クラス経腸栄養注入セット、ネブライザ、X線フィルム、血液ガス分析装置、手術用不織布、など。
管理医療機器

クラスX線撮影装置、心電計、超音波診断装置、注射針、採血針、真空採血管、輸液ポンプ用輸液セット、フォーリーカテーテル、吸引カテーテル、補聴器、家庭用マッサージ器、コンドーム、プログラムなど。
高度管理医療機器

クラス粒子線治療装置、人工透析器、硬膜外用カテーテル、輸液ポンプ、自動腹膜灌流用装置、人工骨、人工心肺装置、多人数用透析液供給装置、成分採血装置、人工呼吸器、プログラムなど。

クラスペースメーカ、冠動脈ステント、人工血管、PTCAカテーテル、中心静脈カテーテル、吸収性体内固定用ボルト、プログラムなど。

2018年度

過去5年（平成22～26年）、「画像診断用X線関連装置及び用具」を除くすべての医療機器の市場規模は成長している。「画像診断用X線関連装置及び用具」の市場規模は、主に X 線撮影用品（写真フィルム）の生産減少により、縮小している。
国内市場規模に対する診断系医療機器（表１参照）の構成比は25.2%（7,036億円）、治療系医療機器（表１参照）の構成比は53.2%（14,853億円）、その他医療機器（表１参照）の構成比は21.5%（6,005億円）。
診断医療機器の国内市場規模のCAGR（平成22～26年）は5.4%、治療系医療機器の国内市場規模のCAGR（平成22～26年）は4.4%、その他医療機器の国内市場規模のCAGR（平成22～26年）は5.0%。

表１　医療機器のカテゴライズ

診断系医療機器	画像診断システム、画像診断用Ｘ線関連措置及び用具、生体現象計測・監視システム、医用検体検査機器、施設用機器
治療系医療機器	処置用機器、生体機能補助・代行機器、治療用又は手術用機器、鋼製器具
その他医療機器	歯科用機器、歯科材料、眼科用品及び関連製品、衛生材料、衛生用品及び関連製品、家庭用医療機器

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