Medical Device Industrial Policy Research Office（MDPRO）MDPROミニコラム
MDPROで取り上げた市場や行政の動向等のトピックスをまとめたコラムです。
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医療機器の認証取得品目の2015年～2018年の推移について
2019.10.15
本稿では、医療機器の開発状況を知るために、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）が公表している認証データ(認証番号、製販業者名、販売名、一般的名称等の附属情報)を用いて、2015年から2018年の4年間の認証取得品目数の推移を分析しました。 （2019年10月15日発行 医機連通信第268号より抜粋。）
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2014年の消費税率引き上げ時前後の医療機器市場と 2018 年年報の概観
2019.09.07
2019年10月に予定されている消費税率の引き上げが、医療機器市場へ影響を与える可能性がある為、本稿では、2014年の消費税率引き上げ時前後の医療機器市場を、薬事工業生産動態統計月報により振り返りました。 さらに、「平成30年薬事工業生産動態統計年報」(2018年分)のデータから、国内市場規模と国内生産品シェアの推移を概観しました。 （2019年9月15日発行 医機連通信第267号より抜粋。）
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「オンライン診療の適切な実施に関する指針」の改訂について
2019.08.15
令和元年(2019年)7月31日付「医政発0731第7号厚生労働省医政局長通知」により、｢オンライン診療の適切な実施に関する指針｣の改訂が為されました。 本稿では、今回の改訂項目のうち、特に、オンライン診療システム事業者が係わる｢3. オンライン診療の提供体制｣について解説しました。 （2019年8月15日発行 医機連通信第266号より抜粋。）
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医療機器の製造販売業許可、製造業登録等について
2019.07.12
本稿では、厚生労働省が衛生行政の実態把握を目的として公表している｢衛生行政報告例｣の平成24年(2012年)と平成29年(2017年)のデータを用いて、医療機器を製造し、販売等のために業許可・登録をしている企業の製造販売業許可数と、製造業登録数の推移を分析しました。 （2019年7月12日発行 医機連通信第265号より抜粋。）
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薬事工業生産動態統計・平成29年年報の概観
2019.06.14
「平成29年薬事工業生産動態統計年報」が、2019年4月に厚生労働省より公表されました。 本稿では、平成29年(2017年)年報のデータを用いて、2015年から2017年における国内市場規模と国内生産品シェアを概観しました。 （2019年6月14日発行 医機連通信第264号より抜粋。）
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医療機器に係る特別償却の拡充・見直しについて
2019.05.15
2019年3月29日付けで公布された「所得税法等の一部を改正する法律」(平成31年法律第6号)により、医療用機器の特別償却制度の見直しが行われました。 本制度は医療機関向けの特別償却制度ですが、医療機器の製造メーカー又は販売会社が関わる部分もあるため、本稿にて解説しました。 （2019年5月15日発行 医機連通信第263号より抜粋。）
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薬機法の一部改正について
2019.04.15
2019年(平成31年)3月19日に閣議決定された、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等」(｢薬機法｣という。)の一部を改正する法律案のうち、本稿では、医薬品、医療機器をより安全・迅速・効率的に提供するための開発から市販後までの制度改善点について取り上げました。 （2019年4月15日発行 医機連通信第262号より抜粋。）
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｢中国製造 2025｣及び｢Society 5.0｣における医療機器
2019.03.15
本稿では、中国政府が2015年に発表した、中長期的な産業戦略｢中国製造 2025｣の10の重点分野の1つに挙げられた｢バイオ医療・高度医療機器｣に関する政策の詳細について、改めて整理しました。
また、2017年に新しい経済社会の概念として閣議決定された｢Society 5.0｣における医療機器に関連する具体的施策についても、併せて整理しています。
（2019年3月15日発行 医機連通信第261号より抜粋。）詳細を見る
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医療AIに関する行政動向の整理
2019.02.15
本稿では、医療AIの分野において、保健医療に関連する内容に特化して、2018年12月分までの行政の動きを整理しました。
（2019年2月15日発行 医機連通信第260号より抜粋。）詳細を見る
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特許出願状況からみた中国医療機器産業の動向
2019.01.15
本稿では、2006年から2013年における、日本、米国、欧州、中国、韓国の5大特許庁への出願状況から、市場としての各地域の傾向及び出願者の国籍の傾向の視点で、医療機器産業の動向についてまとめました。
（2019年1月15日発行 医機連通信第259号より抜粋。）詳細を見る
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米中貿易摩擦にみる中国の医療機器産業
2018.12.14
中国政府は、製造業強化へのロードマップとして「中国製造 2025」を2015年に発表しました。
本稿では、その重点分野の１つである「バイオ医薬品及び高性能医療機器」に関して、米国の中国からの輸入額と日本の米国への医療機器の輸出額を比較することで、米中間の対立が長期化した場合の日本の医療機器企業に対する影響を考察しました。
（2018年12月14日発行 医機連通信第258号より抜粋。）詳細を見る
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薬事工業生産動態統計・平成28年年報と第3回 NDBの概観
2018.11.15
本稿では、2016年分の「平成28年薬事工業生産動態統計年報」と、「第3回 NDBオープンデータ」(共に厚生労働省から公表)に関して概観しました。
（2018年11月15日発行 医機連通信第257号より抜粋。）詳細を見る