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日米共同治験実施や日米間の医療機器規制の整合を図る上で生じる問題点及びその解決方策について、実践に基づいた議論を行うために、2003年に米の学側（Duke大学Krucoff教授）からの働きかけを契機として、試行的にシンポジウムを開催し、関係者間の対話を進めています。
2005年12月の東京における会合では、薬剤溶出ステントを例にした日米で並行した治験、申請、審査及び承認を行うための問題点整理と解決の方向性や、今後のＨＢＤのあり方について検討がなされました。この時点でのＨＢＤは、主としてシンポジウムの開催による対話が中心でしたが、2006年7月には検討の加速化、充実を図るため、正式に組織化を進め、全体作業についてはＦＤＡと厚生労働省がレビューすることによって管理されています。
また、2007年1月に開催されたHBD Think Thank West 会議においては、これまでの成果発表、課題の優先順位付けなどを行い、具体的な分野ごと、４つのWGに分かれて議論を深めています。
○ 2007年 1月 HBD Think Tank West 会議 （米国 Duke大学）
- ・出席者（86名）
- 米：57名（学： 15名、 官：13名、 産：29名）
日：29名（学： 3名、 官： 7名、 産：19名） - ・代表
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- 米：Dr. Krucoff（学：Duke大学)、Dr. Schultz（官：FDA）、Ms.Trunzo（民:AdvaMed）
- 日：佐瀬教授（学：順天堂大学）、丸山氏（官：医薬品医療機器総合機構）、 荻野氏（民：医機連）
- ・プログラム
- ２日間の公開会議、及び非公開会議
